Co to jest Imprida?
Imprida to lek zawierający dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan. Lek jest dostępny w postaci tabletek (ciemnożółty i okrągły: 5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu; ciemnożółty i owalny: 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu; jasnożółty i owalny: 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu).
Do czego służy Imprida?
Preparat Imprida stosuje się u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem tętniczym), które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny lub walsartanu podawanych w monoterapii. Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny. Nie zaleca się stosowania preparatu Imprida u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Imprida?
Preparat Imprida należy przyjmować doustnie w postaci jednej tabletki raz na dobę z niewielką ilością wody z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka preparatu Imprida zależy od dawki amlodypiny lub walsartanu, którą pacjent wcześniej przyjmował. Możliwe jest, że pacjent powinien przyjąć oddzielne tabletki lub kapsułki przed zmianą na tabletkę złożoną. Preparat Imprida należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych (problemy z eliminacją żółci).
Jak działa Imprida?
Imprida zawiera dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan. Są to dwa leki przeciwnadciśnieniowe dostępne osobno w Unii Europejskiej (UE) od połowy lat 90., które działają podobnie w obniżaniu ciśnienia krwi lub powodują rozluźnienie naczyń krwionośnych. Przy zmniejszonym ciśnieniu krwi ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak udar, zmniejsza się.
Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego, co oznacza, że blokuje określone kanały na powierzchni komórki, zwane kanałami wapniowymi, które normalnie umożliwiają jonom wapnia przedostanie się do komórek. Gdy jony wapnia przenikają do komórek mięśniowych ścian naczyń, powodują skurcz. Wraz ze zmniejszeniem przepływu wapnia w komórkach amlodypina hamuje skurcz komórek, sprzyjając relaksacji naczyń.
Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje działanie hormonu w organizmie zwanego angiotensyną II, Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi normalnie wiąże się angiotensyna II, walsartan blokuje działanie hormonu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Jakie badania przeprowadzono na Imprida?
Ponieważ amlodypina i walsartan są stosowane od wielu lat, firma przedstawiła dane dotyczące dwóch substancji z poprzednich badań i literatury naukowej, a także nowe badania dotyczące stosowania dwóch substancji w połączeniu.
Przeprowadzono pięć badań głównych na ogółem około 5 200 pacjentów, głównie z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym. W dwóch z nich (w sumie prawie 3 200 pacjentów) porównywano skuteczność amlodypiny, walsartanu lub kombinacji tych dwóch z placebo (leczenie obojętne). W dwóch badaniach (1 891 pacjentów) porównywano wpływ tego związku u pacjentów, u których nadciśnienie nie było odpowiednio kontrolowane za pomocą 10 mg amlodypiny lub 160 mg walsartanu. Piąte, mniejsze badanie porównywało skuteczność połączenia z lizynoprylem i hydrochlorotiazydem (inne połączenie stosowane w leczeniu nadciśnienia) u 130 pacjentów z ciężkim nadciśnieniem. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności było zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone między dwoma uderzeniami serca). Ciśnienie krwi mierzono w „milimetrach rtęci” (mmHg).
Firma przedstawiła również dane wykazujące, że stężenie amlodypiny i walsartanu we krwi było równe u pacjentów leczonych preparatem Imprida iu pacjentów leczonych dwoma lekami osobno.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Imprida zaobserwowano w badaniach?
Połączenie amlodypiny i walsartanu było bardziej skuteczne w obniżaniu ciśnienia krwi niż w przypadku placebo lub walsartanu lub amlodypiny przyjmowanych osobno. Badania porównujące skuteczność połączenia u pacjentów przyjmujących już sam amlodypinę lub walsartan wykazały, że u pacjentów przyjmujących sam walsartan ciśnienie spadło o 6, 6 mmHg po ośmiu tygodniach, podczas gdy u pacjentów w który walsartan był związany z 5 lub 10 mg amlodypiny, redukcja wynosiła odpowiednio 9, 6 i 11, 4 mmHg. U pacjentów leczonych samą amlodypiną zmniejszenie wyniosło 10, 0 mmHg, natomiast u pacjentów, u których amlodypina była związana z 160 mg walsartanu, zmniejszenie wyniosło 11, 8 mmHg.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Imprida?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imprida (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła), grypa, różne rodzaje obrzęków (obrzęk), zmęczenie (zmęczenie), zaczerwienienie, osłabienie (osłabienie) i uderzenia gorąca. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Imprida znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Imprida nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na amlodypinę lub inne leki z grupy „pochodne dihydropirydyny”, na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno go stosować u kobiet, które były w ciąży przez ponad trzy miesiące. Nie zaleca się stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Preparatu Imprida nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub żółci lub u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Dlaczego Imprida została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Imprida przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii opartej na amlodypinie lub walsartan. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Imprida.
Inne informacje na temat Imprida:
W dniu 17 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Imprida do obrotu ważne w UE.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Imprida, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2009.
