UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest Clopidogrel ratiopharm - klopidogrel i do czego jest stosowany?
Clopidogrel ratiopharm jest lekiem przeciwzakrzepowym wskazanym w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy spowodowane zakrzepami krwi i twardnieniem tętnic) u dorosłych. Clopidogrel ratiopharm można podawać następującym kategoriom pacjentów:
- pacjenci cierpiący ostatnio na zawał mięśnia sercowego (zatrzymanie akcji serca). Leczenie preparatem Clopidogrel ratiopharm można rozpocząć od kilku dni do 35 dni po zdarzeniu;
- pacjenci, którzy mieli udar niedokrwienny (udar spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do obszaru mózgu). Leczenie preparatem Clopidogrel ratiopharm można rozpocząć od siedmiu dni do sześciu miesięcy po zdarzeniu niedokrwiennym;
- pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problem krążenia krwi w tętnicach);
- pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (stan charakteryzujący się zmniejszonym przepływem krwi do serca), w tym pacjenci poddani umieszczeniu stentu (krótka rurka wprowadzona do tętnicy w celu zapobiegania niedrożności); lek należy podawać w skojarzeniu z aspiryną (inny lek, który zapobiega powstawaniu zakrzepów). Clopidogrel ratiopharm można stosować u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z „uniesieniem odcinka ST” (nieprawidłowym odczytem EKG lub elektrokardiogramem), gdy lekarz uważa, że mogą odnieść korzyści z terapii. Może być również stosowany u pacjentów, którzy nie wykazują tego nieprawidłowego odczytu EKG, jeśli cierpią na niestabilną dławicę piersiową (ciężka postać bólu w klatce piersiowej) lub mieli zawał mięśnia sercowego „bez załamków Q”
Clopidogrel ratiopharm można również stosować w celu zapobiegania problemom powodowanym przez skrzepy krwi u dorosłych z migotaniem przedsionków (szybkie i nieregularne skurcze górnych jam serca), w których należy podawać w skojarzeniu z aspiryną. Jest wskazany u pacjentów, u których występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka zdarzeń naczyniowych, w tym zawał mięśnia sercowego lub udar, które nie nadają się do leczenia antagonistami witaminy K (inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu) i które występują niskie ryzyko krwawienia. Clopidogrel ratiopharm jest lekiem „generycznym”. Oznacza to, że Clopidogrel ratiopharm jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Plavix. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj. Clopidogrel ratiopharm zawiera substancję czynną klopidogrel.
Jak stosować Clopidogrel ratiopharm - stosowany klopidogrel?
Clopidogrel ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg klopidogrelu. Standardowa dawka to jedna tabletka 75 mg raz na dobę. W ostrym zespole wieńcowym leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki nasycającej wynoszącej cztery tabletki. Po tej dawce następuje standardowa dawka 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) lub do 12 miesięcy (w przypadku niestabilnej dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego bez załamków Q). W ostrym zespole wieńcowym i migotaniu przedsionków Clopidogrel ratiopharm stosuje się w skojarzeniu z aspiryną, której dawka nie powinna przekraczać 100 mg. Clopidogrel ratiopharm wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Jak działa Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Substancja czynna preparatu Clopidogrel ratiopharm, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi. Krew krzepnie, gdy pewne specyficzne komórki krwi, płytki krwi, agregują (sklejają się). Klopidogrel blokuje agregację płytek krwi, zapobiegając wiązaniu się substancji zwanej ADP ze specyficznym receptorem na ich powierzchni. Zapobiega to lepkości płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstawania zakrzepów krwi i pomagając zapobiegać nawrotowi zawału mięśnia sercowego lub udaru.
Jak badano Clopidogrel ratiopharm - Klopidogrel?
Ponieważ preparat Clopidogrel ratiopharm jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność z lekiem referencyjnym - Plavix. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Ponieważ preparat Clopidogrel ratiopharm jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że jego korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE preparat Clopidogrel ratiopharm wykazuje porównywalną jakość i jest biorównoważny z Plavix. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku leku Plavix korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania preparatu Clopidogrel ratiopharm w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Clopidogrel ratiopharm jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Clopidogrel ratiopharm zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel
W dniu 19 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pełna wersja EPAR oraz streszczenie planu zarządzania ryzykiem dla Clopidogrel ratiopharm znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2015.
