Co to jest Velphoro - tlenowodorotlenek sukroferu?
Velphoro jest lekiem stosowanym w celu kontrolowania poziomu fosforu we krwi u dorosłych pacjentów z długotrwałą chorobą nerek poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej w celu wyeliminowania odpadów z krwi. Velphoro stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym suplementami wapnia lub witaminą D, które pomagają kontrolować choroby kości związane z niewydolnością nerek i wysokim poziomem fosforu. Aktywnym składnikiem tego leku jest tlenowodorotlenek sukroferu (znany również jako mieszanina wielonuklearnego oksywodorotlenku żelaza (III), sacharozy (cukru) i skrobi).
Jak stosować Velphoro - tlenowodorotlenek sukroferu?
Velphoro jest dostępny w postaci tabletek do żucia (zawierających 500 mg żelaza). Zalecana dawka początkowa wynosi 1 500 mg (3 tabletki) na dobę, podzielona na dawki przyjmowane podczas posiłków w ciągu dnia. Dawkę leku Velphoro należy dostosowywać co 2-4 tygodnie, aż do osiągnięcia akceptowalnego poziomu fosforu we krwi, który należy następnie monitorować. Maksymalna dawka wynosi 3000 mg (6 tabletek) na dobę. Pacjenci powinni stosować zalecaną dietę niskofosforową. Tabletki należy żuć i nie połykać w całości. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Velphoro - tlenowodorotlenek sukroferu?
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie są w stanie usunąć fosforu z organizmu. Konsekwencją tego jest hiperfosfatemia (wysoki poziom fosforanów we krwi), która w dłuższej perspektywie może powodować powikłania, takie jak choroby serca i choroby kości. Aktywny składnik Velphoro, tlenowodorotlenek sukroferu, jest spoiwem fosforanowym. Zawarte w posiłku żelazo zawarte w Velphoro wiąże się z fosforanem obecnym w żywności, która przechodzi przez jelito, zapobiegając wchłanianiu się go do organizmu, a tym samym pomagając utrzymać niski poziom fosforanów we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Velphoro - tlenowodorotlenku sukroferu stwierdzono podczas badań?
Preparat Velphoro oceniano w głównym badaniu z udziałem 1 509 osób dorosłych z przewlekłą niewydolnością nerek i hiperfosfatemią. Wszyscy pacjenci byli poddawani dializie i byli leczeni preparatem Velphoro lub sewelamerem, innym środkiem wiążącym fosforany, przez 6 miesięcy. Po 6 miesiącach ponad połowa pacjentów mogła kontynuować to samo leczenie przez maksymalny okres jednego roku, podczas gdy mniejsza grupa otrzymywała Velphoro w niższej dawce tylko przez trzy tygodnie. W badaniu zbadano zmiany poziomu fosforanów we krwi, mierzone w jednostkach mmol / L. Velphoro był tak samo skuteczny jak sewelamer w zmniejszaniu poziomu fosforanów we krwi pacjentów i utrzymaniu tego efektu w czasie. Po 3 miesiącach leczenia stężenie fosforanów we krwi zmniejszyło się średnio o 0, 7 mmol / l w przypadku leku Velphoro w porównaniu z 0, 8 mmol / l w przypadku sewelameru, natomiast po 6 miesiącach leczenia 53% pacjentów leczonych Velphoro wykazywał prawidłowy poziom fosforanów (między 1, 13 a 1, 78 mmol / l) w porównaniu do 54% pacjentów leczonych sewelamerem. U pacjentów, u których następnie zmniejszono dawkę leku Velphoro, stężenie fosforanów we krwi wzrosło po 3 tygodniach, natomiast u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie tej samej dawki przez okres do jednego roku, poziomy pozostały stabilne.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem oksywodorotlenku sukroferu i kwasu Velphoro?
Najczęstsze działania niepożądane leku Velphoro (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka i hipochromiczne stolce, które mogą stać się rzadsze w przypadku kontynuowania leczenia. Preparatu Velphoro nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami akumulacji żelaza, takimi jak hemochromatoza. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Velphoro znajduje się w ulotce dla pacjenta
Dlaczego zatwierdzono Velphoro - sukroferyczny wodorotlenek kości?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Velphoro przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że Velphoro wykazuje wyraźny korzystny wpływ na zmniejszenie poziomów fosforanów. Nie pojawiły się krytyczne aspekty bezpieczeństwa i chociaż tolerancja jest nieco niższa niż sewelameru, ogólny profil bezpieczeństwa był akceptowalny. Ryzyko nieprawidłowego nagromadzenia żelaza zostało uznane za ograniczone, ale musi być utrzymywane pod kontrolą po uzyskaniu zezwolenia.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Velphoro - tlenowodorotlenku sukroferu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Velphoro jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Velphoro zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Dalsze informacje dotyczące produktu Velphoro - tlenowodorotlenku sukroferu
W dniu 26 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Velphoro, obowiązującego w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Velphoro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2014.
