Co to jest Cyanokit?
Cyanokit to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną hydroksykobalaminę (witamina B12a).
W jakim celu stosuje się Cyanokit?
Cyanokit jest wskazany jako antidotum w leczeniu zatrucia cyjankami (bardzo trującej substancji chemicznej), znanym lub przypuszczalnym. Zatrucie cyjankami jest zwykle spowodowane ekspozycją na dym z pożaru, po wdychaniu lub spożyciu cyjanku lub kontakcie ze skórą lub błonami śluzowymi (na przykład błoną śluzową jamy ustnej) tą substancją. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Cyanokit?
Cyanokit jest podawany w nagłych przypadkach jak najszybciej po zatruciu. Lek podaje się we wlewie dożylnym przez 15 minut. Dla dorosłych dawka początkowa wynosi 5 g, podczas gdy dla dzieci to 70 mg na kilogram masy ciała do maksymalnej dawki 5 g. W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi klinicznej pacjenta można podać drugą dawkę. Druga dawka jest podawana z szybkością infuzji od 15 minut do dwóch godzin, w zależności od stanu pacjenta. Maksymalna dawka dla dorosłych wynosi 10 g, dla dzieci 140 mg / kg do maksymalnie 10 g.
Cyanokit należy podawać wraz z odpowiednimi środkami odkażającymi i wspierającymi pacjenta, w tym podawaniem tlenu do oddychania.
Jak działa Cyanokit?
Substancja czynna leku Cyanokit, hydroksykobalamina, reaguje z cyjankiem w organizmie.
Ta reakcja prowadzi do powstawania cyjanokobalaminy, nie trującego związku wydalanego z organizmu z moczem. W ten sposób zmniejsza się stężenie cyjanku w organizmie, zapobiegając utrwalaniu się substancji w ważnym enzymie obecnym w komórkach, zwanym oksydazą cytochromową, który dostarcza energię do komórek. Skutki zatrucia cyjankami są następnie osłabiane. Hydroksokobalamina (witamina B12a) jest stosowana jako suplement witaminowy od lat 50. XX wieku.
Jak badano preparat Cyanokit?
Działanie leku Cyanokit zostało po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Nie przeprowadzono badań w celu bezpośredniego porównania skuteczności preparatu Cyanokit z jakimkolwiek innym leczeniem u ludzi. Informacje dotyczące skuteczności leku uzyskano od 83 pacjentów hospitalizowanych z powodu podejrzenia zatrucia cyjankiem i otrzymujących Cyanokit. W badaniu 69 pacjentów zatrucie cyjankiem było spowodowane ekspozycją na dym pożarowy. W tym badaniu warunki pacjentów w chwili wypadku porównano z warunkami na koniec infuzji Cyanokit i przez następne trzy dni.
Zbadano kolejnych 14 pacjentów, których zatrucie cyjankiem nie było spowodowane wdychaniem dymu, ale - w większości przypadków - spożycie cyjanku w przypadku próby samobójczej. Informacje dotyczące tych pacjentów uzyskano z ich dokumentacji medycznej, zapisanej w bazach danych dwóch francuskich szpitali.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cyanokit zaobserwowano w badaniach?
W badaniu dotyczącym wdychania dymu odpowiedź na preparat Cyanokit oceniono jako „pozytywną” u 31 pacjentów (45%), „częściową” u 15 (22%) i „nieobecną” u 10 (15%). Odpowiedź u pozostałych 13 pacjentów nie została ujawniona. Pięćdziesięciu pacjentów przebadanych w tym badaniu przeżyło. Przeżycie było bardziej prawdopodobne, jeśli pacjenci otrzymywali Cyanokit przed zatrzymaniem krążenia, mieli mniej poważne objawy uszkodzenia mózgu i mieli niższe stężenia cyjanku we krwi. Dwóch pacjentów przeżyło pomimo podania Cyanokit po zatrzymaniu krążenia. Objawy uszkodzenia mózgu ustąpiły u 38/66 pacjentów. Z 14 pacjentów, których narażenie na cyjanek nie było spowodowane wdychaniem dymu, 10 przeżyło, w tym 7 pacjentów z „śmiertelnym” stężeniem cyjanku we krwi. Czterech zmarłych pacjentów miało wysokie stężenie cyjanku we krwi i miało zatrzymanie akcji serca lub układu oddechowego przed podaniem leku Cyanokit.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cyanokit?
Ponieważ hydroksykobalamina ma intensywny czerwony kolor, większość pacjentów zgłasza ciemnoczerwone zabarwienie skóry i błon śluzowych do 15 dni, a mocz do 35 dni po podaniu Cyanokit. Częstości tego działania niepożądanego leku Cyanokit nie można obliczyć na podstawie aktualnie dostępnych informacji. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cyanokit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Stosowanie leku Cyanokit może zakłócać ocenę oparzeń i wyniki badań laboratoryjnych. W każdym pakiecie Cyanokit znajduje się naklejka zawierająca informacje na ten temat. Istnieje możliwość dołączenia naklejki do dokumentacji medycznej pacjenta, aby pracownik służby zdrowia został poinformowany o tych skutkach leku.
Dlaczego zatwierdzono preparat Cyanokit?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że ze względu na jego wpływ na przeżycie i zapobieganie uszkodzeniom mózgu, Cyanokit wydaje się być dobrze tolerowanym i skutecznym antidotum na cyjanek. Brak dostępnych informacji na temat wskaźników skuteczności innych odtrutek na zatrucie cyjankami; dlatego nie jest możliwe porównanie wyników uzyskanych z Cyanokit z lekami alternatywnymi. Komitet stwierdził jednak, że preparat Cyanokit jest korzystny w porównaniu z innymi odtrutkami, ponieważ ma dobry profil bezpieczeństwa u pacjentów, którzy nie zostali otryci. To sprawia, że jest to przydatna opcja w przypadkach, gdy zakłada się zatrucie cyjankiem. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Cyanokit przewyższają ryzyko w leczeniu udowodnionego lub przypuszczalnego zatrucia cyjankami i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cyanokit do obrotu.
Więcej informacji na temat Cyanokit:
W dniu 23 listopada 2007 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cyanokit do Merck Santé sas, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne EPANO dla Cyanokit można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2007.
