Czym jest Crixivan?
Crixivan to lek zawierający substancję czynną indynawir. Jest dostępny w postaci białych kapsułek (100, 200, 333 i 400 mg).
W jakim celu stosuje się Crixivan?
Crixivan jest lekiem przeciwwirusowym. Jest wskazany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku czterech lat lub starszych z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). W przypadku młodzieży i dzieci korzyści z leczenia preparatem Crixivan należy dokładnie rozważyć ze względu na zwiększone ryzyko kamicy nerkowej (kamieni nerkowych).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Crixivan?
Crixivan powinien być podawany przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zakażeń HIV. Crixivan należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Standardowa dawka dla dorosłych wynosi 800 mg co osiem godzin. W przypadku dzieci dawka zależy od powierzchni ciała (obliczana na podstawie masy i wzrostu dziecka). Kapsułki należy połykać w całości na pusty żołądek, z wodą, godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Alternatywnie Crixivan można podawać z lekkim posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu.
U dorosłych preparat Crixivan można przyjmować w dawce 400 mg dwa razy na dobę, jeśli każdą dawkę przyjmuje się z rytonawirem w dawce 100 mg (inny lek przeciwwirusowy) z jedzeniem lub bez, w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Stosowanie preparatu Crixivan z rytonawirem opiera się na ograniczonych dowodach. Dawka preparatu Crixivan powinna być odpowiednia u pacjentów przyjmujących inne leki lub mających problemy z wątrobą. Aby uniknąć ryzyka rozwoju kamieni nerkowych, pacjenci muszą pić dużo (co najmniej 1, 5 litra płynu dziennie w przypadku osób dorosłych).
Jak działa Crixivan?
Substancja czynna preparatu Crixivan, indynawir, jest inhibitorem proteazy. Blokuje on enzym zwany proteazą, który bierze udział w reprodukcji HIV. Jeśli enzym jest zablokowany, wirus nie jest w stanie rozmnażać się normalnie i infekcja jest spowolniona. W połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi preparat Crixivan zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje go na niskim poziomie.
Crixivan nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Rytonawir jest innym inhibitorem proteazy stosowanym jako „wzmacniacz”. Spowalnia tempo metabolizmu indynawiru, zwiększając stężenie indynawiru we krwi. Pozwala to na zastosowanie mniejszej dawki indynawiru dla tego samego działania przeciwwirusowego.
Jakie badania przeprowadzono w Crixivan?
Skuteczność preparatu Crixivan przyjmowanego bez rytonawiru badano w trzech badaniach z udziałem 524 pacjentów zakażonych HIV. W pierwszym badaniu porównywano działanie preparatu Crixivan z działaniem zydowudyny (innego leku przeciwwirusowego) i połączenia obu leków. W pozostałych dwóch badaniach porównywano preparat Crixivan przyjmowany z zydowudyną i didanozyną lub lamiwudyną (inne leki przeciwwirusowe) z samym preparatem Crixivan oraz w połączeniu z zydowudyną i didanozyną lub lamiwudyną. Preparat Crixivan przyjmowany w skojarzeniu ze stawudyną i lamiwudyną (inne leki przeciwwirusowe) badano również u 41 dzieci w wieku od 4 do 15 lat. Główną miarą skuteczności był poziom HIV we krwi pacjentów (miano wirusa) w 24 tygodnie po leczeniu.
Firma przedstawiła również wyniki czterech badań z literatury naukowej, w których zbadano wpływ przyjmowania preparatu Crixivan w skojarzeniu z rytonawirem. Jedno badanie obejmowało 20 pacjentów przyjmujących już Crixivan bez rytonawiru i trzy inne badania z udziałem 123 pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni z powodu zakażenia HIV.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Crixivan zaobserwowano w badaniach?
Preparat Crixivan, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, ale nie z rytonawirem, był skuteczniejszy niż leki porównawcze w zmniejszaniu miana wirusa. W pierwszym badaniu większa liczba pacjentów przyjmujących Crixivan z zydowudyną zmniejszyła miano wirusa o 99% po 24 tygodniach, w porównaniu z tymi, którzy przyjmowali preparat Crixivan w monoterapii. W drugim badaniu u 53% pacjentów przyjmujących preparat Crixivan z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi wystąpiło zmniejszenie miana wirusa o co najmniej 99% w porównaniu z 20% pacjentów przyjmujących sam Crixivan lub zydowudynę i didanozynę. Trzecie badanie dało podobne wyniki: 90% osób przyjmujących trzy leki, w tym Crixivan, miało miano wirusa poniżej 500 kopii / ml, w porównaniu z 43% osób, które przyjmowały sam Crixivan i 0% ci, którzy wzięli dwa leki przeciwwirusowe. Około połowa dzieci włączonych do badań miała miano wirusa poniżej 50 kopii / ml po 24 tygodniach przyjmowania preparatu Crixivan z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi.
Badania z preparatem Crixivan przyjmowanym z rytonawirem wykazały, że połączenie powodowało stężenie indynawiru we krwi podobne do stężenia leku Crixivan przyjmowanego bez rytonawiru. Połączenie okazało się skuteczne do maksymalnie dwóch lat.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Crixivan?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Crixivan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność (zgaga), wysypka, suchość skóry, osłabienie (osłabienie), zmęczenie, zmiana smaku (niezwykły smak w ustach) i bóle brzucha. Kamica nerkowa okazała się bardzo częsta u dzieci od trzeciego roku życia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Crixivan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Crixivan nie powinien być stosowany przez osoby, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na indynawir lub którykolwiek z pozostałych składników (składników). Preparatu Crixivan nie należy stosować u pacjentów leczonych jednym z następujących leków:
- leki metabolizowane podobnie jak Crixivan i szkodliwe dla wysokiego stężenia we krwi;
- amiodaron (w celu skorygowania nieregularnego bicia serca);
- terfenadyna, astemizol (powszechnie stosowany w leczeniu objawów alergii - takie leki są dostępne bez recepty);
- cyzapryd (w leczeniu niektórych problemów żołądkowych);
- alprazolam, triazolam, midazolam przyjmowany doustnie (w leczeniu lęku lub trudności ze snem);
- pimozyd (w leczeniu chorób psychicznych);
- pochodne ergotyny (w leczeniu migreny)
- simwastatyna, lowastatyna (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
- ryfampicyna (do leczenia gruźlicy);
- Ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Należy zachować ostrożność, jeśli preparat Crixivan jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
W przypadku przyjmowania preparatu Crixivan z rytonawirem należy przestrzegać dodatkowych ograniczeń. Zobacz pełną listę w ulotce dla pacjenta z rytonawirem.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący preparat Crixivan mogą również być narażeni na ryzyko lipodystrofii (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicy kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażeń spowodowanych reaktywacją układu). immunologiczny). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas leczenia preparatem Crixivan.
Dlaczego zatwierdzono preparat Crixivan?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Crixivan w połączeniu z analogami nukleozydów przeciwretrowirusowych przewyższają ryzyko w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej czterech lat zakażonych wirusem HIV 1. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Crixivan do obrotu.
Pierwotnie Crixivan uzyskał zezwolenie „w wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ z przyczyn naukowych dane dostępne w momencie zatwierdzania były ograniczone. Ponieważ przedsiębiorstwo dostarczyło dodatkowe wymagane informacje, warunek odnoszący się do „wyjątkowych okoliczności” został usunięty w dniu 8 kwietnia 1998 r.
Więcej informacji na temat Crixivan:
W dniu 4 października 1996 r. Komisja Europejska przyznała Merck Sharp & Dohme Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla preparatu Crixivan, ważne w całej Unii Europejskiej. Upoważnienie to zostało przedłużone w dniu 4 października 2001 r. I 4 października 2006 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Crixivan znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2008.
