Co to jest Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop zawiera serię wstrzykiwalnych roztworów insuliny i zawiesin. Insulin Human Winthrop jest dostępny w fiolkach, wkładach lub fabrycznie napełnionych jednorazowych wstrzykiwaczach (OptiSet i SoloStar).
Insulin Human Winthrop zawiera substancję czynną insulinę ludzką. Asortyment preparatu Insulin Human Winthrop obejmuje szybko działające roztwory insuliny (Insulin Human Winthrop Rapid i Insulin Human Winthrop Infusat), które zawierają rozpuszczalną insulinę, zawiesinę insuliny o pośrednim czasie działania (Insulin Human Winthrop Basal), która zawiera insulinę izofanową i kombinację szybko działającej insuliny i insuliny o pośrednim czasie działania w różnych proporcjach (Insulin Human Winthrop Comb):
- Insulin Human Winthrop Comb 15: 15% rozpuszczalna insulina i 85% krystalicznej insuliny protaminowej;
- Insulin Human Winthrop Comb 25: 25% insuliny rozpuszczalnej i 75% krystalicznej insuliny protaminowej;
- Insulin Human Winthrop Comb 30: 30% insulina rozpuszczalna i 70% krystaliczna insulina protaminowa;
- Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% rozpuszczalna insulina i 50% krystaliczna insulina protaminowa.
Lek jest podobny do leku Insuman, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca Insuman wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych do Insulin Human Winthrop.
W jakim celu stosuje się Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop jest wskazany u pacjentów z cukrzycą, gdy konieczne jest leczenie insuliną.
Insulin Human Winthrop nadaje się również do leczenia śpiączki hiperglikemicznej (śpiączka spowodowana nadmiernym poziomem glukozy [cukru] we krwi) i kwasicy ketonowej (wysokie stężenia ketonów [kwasów] we krwi) oraz do uzyskania stabilizacji glukozy we krwi przed, po lub w trakcie operacji.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop wstrzykuje się pod skórę, zazwyczaj w ścianę brzucha (brzuch) lub udo, zgodnie z zaleceniami lekarza. Miejsca wstrzyknięć muszą być obracane między
jeden zastrzyk i następny. Oczekiwany poziom glukozy we krwi, rodzaj insuliny Human Winthrop, która ma być stosowana, dawkowanie i czas podawania są określane przez lekarza dla każdego indywidualnego pacjenta i są dostosowywane do diety pacjenta, aktywności fizycznej i stylu życia. Aby znaleźć minimalną skuteczną dawkę, należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi pacjenta. Insulin Human Winthrop należy przyjmować przed posiłkami. Prawidłowe czasy podawania znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Insulin Human Winthrop Rapid można również podawać dożylnie, pod warunkiem, że odbywa się to w warunkach szpitalnych, gdzie pacjent może być ściśle monitorowany. Insulin Human Winthrop Infusat został zaprojektowany w specjalnych pompach infuzyjnych gotowych do użycia.
Jak działa Insulin Human Winthrop?
Cukrzyca jest chorobą wynikającą z faktu, że organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Insulin Human Winthrop jest analogiem insuliny identycznym z insuliną własną organizmu.
Substancja czynna insuliny Human Winthrop, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: uzyskuje się ją z bakterii z genem (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie insuliny. Insulin Human Winthrop zawiera insulinę w różnych postaciach: rozpuszczalną insulinę, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia) oraz insulinę izofanową i krystaliczną protaminę, które są absorbowane znacznie wolniej w ciągu dnia, dając im bardziej trwały efekt.
Analog insuliny działa jak naturalnie wytwarzana insulina i promuje przenikanie glukozy do komórek z krwi. Kontrolując poziom glukozy we krwi, zmniejszają się objawy i powikłania cukrzycy.
Jak badano insulinę Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop badano w dwóch badaniach z udziałem 611 pacjentów z cukrzycą typu 1 (w której organizm nie jest w stanie wytwarzać insuliny) lub cukrzycą typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie używać insuliny). W jednym z badań Insulin Human Winthrop był stosowany w pompie insulinowej. W drugim badaniu preparat Insulin Human Winthrop Comb 25 porównywano z półsyntetyczną insuliną ludzką. W badaniach tych mierzono stężenie glukozy we krwi na czczo (mierzone, gdy pacjenci pościły przez co najmniej osiem godzin) lub poziomy substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co wskazuje na skuteczność kontroli glukozy w krew. W badaniach oceniano także liczbę pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Insulin Human Winthrop zaobserwowano w badaniach?
Insulin Human Winthrop indukował spadek poziomu HbA1c, wykazując, że stężenia glukozy we krwi utrzymywały się na poziomie podobnym do tego gwarantowanego przez ludzką półsyntetyczną insulinę. Insulin Human Winthrop okazał się skuteczny zarówno w cukrzycy typu 1, jak i cukrzycy typu 2.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem insuliny Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop może powodować hipoglikemię. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Insulin Human Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Insulin Human Winthrop nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę ludzką lub którykolwiek składnik preparatu. Dawki insuliny Human Winthrop mogą być odpowiednie w przypadku podawania z innymi lekami, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi. Pełna lista tych leków jest dostępna w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Insulin Human Winthrop został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Insulin Human Winthrop przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Insulin Human Winthrop.
Więcej informacji na temat Insulin Human Winthrop
W dniu 17 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała ogólnounijne pozwolenie na dopuszczenie insuliny Human Winthrop do Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Insulin Human Winthrop można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2008.
