Co to jest Telmisartan Teva?
Telmisartan Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną telmisartan dostępną w postaci białych, owalnych tabletek (20, 40 i 80 mg).
Telmisartan Teva jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Micardis.
W jakim celu stosuje się Telmisartan Teva?
Telmisartan Teva stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi). Termin „niezbędny” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Telmisartan Teva?
Telmisartan Teva należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku. Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę, ale niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z zastosowania dawki 20 mg. Jeśli nie uzyskano pożądanego ciśnienia krwi, dawkę można zwiększyć do 80 mg lub można dodać inny lek na nadciśnienie, taki jak hydrochlorotiazyd.
Jak działa Telmisartan Teva?
Substancja czynna preparatu Telmisartan Teva, irbesartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, telmisartan zapobiega efektowi hormonalnemu, pozostawiając naczynia krwionośne rozszerzające się. Powoduje to spadek ciśnienia krwi i zmniejsza ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takim jak udar.
Jakie badania przeprowadzono na Telmisartan Teva?
Ponieważ Telmisartan Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Micardis. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Telmisartan Teva?
Ponieważ Telmisartan Teva jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko powinny być takie same jak w przypadku drugiego.
Dlaczego zatwierdzono preparat Telmisartan Teva?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE wykazano, że Telmisartan Teva ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Micardis. Dlatego też CHMP uważa, że, podobnie jak w przypadku Micardis, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Telmisartan Teva.
Więcej informacji na temat Telmisartan Teva
W dniu 26 stycznia 2010 r. Komisja Europejska udzieliła Teva Pharma BV pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Telmisartan Teva, ważnego w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełną wersję EPAR dla Telmisartan Teva można znaleźć tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2009.
