Co to jest Extavia?
Extavia to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Zawiera 250 mikrogramów (8 milionów jednostek międzynarodowych, MUI) na mililitr aktywnego składnika interferonu beta-1b.
Lek jest podobny do leku Betaferon, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma produkująca Betaferon uznała, że związane z nią dane naukowe mogą być również wykorzystane w Extavia.
W jakim celu stosuje się lek Extavia?
Lek Extavia stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM). Stwardnienie rozsiane jest chorobą zapalną, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się zniszczeniem osłony ochronnej pokrywającej komórki nerwowe. Proces ten nazywany jest „demielinizacją”.
Produkt Extavia jest wskazany do leczenia:
• pacjenci, którzy po raz pierwszy doświadczyli objawów stwardnienia rozsianego („zdarzenie demielinizacyjne”) i u których objawy te są na tyle poważne, że uzasadniają leczenie kortykosteroidami (leki przeciwzapalne). Lek jest przepisywany, gdy uważa się, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia stwardnienia rozsianego. Przed przepisaniem leku lekarz musi wykluczyć inne przyczyny objawów.
• pacjenci ze stwardnieniem rozsianym typu znanego jako „rzutowo-remisyjny”, charakteryzujący się atakami (nawrotami) naprzemiennie z okresami bez objawów (remisje), u pacjentów z co najmniej dwoma nawrotami w ciągu ostatnich dwóch lat;
• pacjenci z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (typ SM, który rozwija się po remitująco-nawracającym stwardnieniu rozsianym), z aktywną chorobą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Extavia?
Leczenie preparatem Extavia powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Zaleca się rozpocząć od 62, 5 mikrogramów (jedna czwarta dawki) co drugi dzień i powoli zwiększać ilość w ciągu 19 dni, aby osiągnąć zalecaną dawkę 250 mikrogramów (8 mln jm) podawaną każdego dnia. Lek Extavia podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę). Pacjent może samodzielnie wstrzyknąć lek po otrzymaniu odpowiednich instrukcji. Leczenie produktem Extavia należy przerwać, jeśli pacjent nie reaguje na leczenie.
Jak działa lek Extavia?
Substancja czynna leku Extavia, interferon beta-1b, należy do grupy „interferonów”. Interferony są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm, aby pomóc w radzeniu sobie z atakami, takimi jak infekcje wirusowe. Mechanizm działania leku Extavia w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest jeszcze znany, jednak wydaje się, że interferon beta jest w stanie regulować układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu), a tym samym zapobiegać nawrotom choroby. Interferon beta-1b jest wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: to znaczy otrzymuje się ją z bakterii, w której wprowadzono gen (DNA), co czyni ją zdolną do wytwarzania interferonu. Analogiczny interferon beta-1b działa w taki sam sposób jak naturalny interferon beta.
Jakie badania przeprowadzono na Extavia?
Preparat Extavia badano przez 2 lata u 338 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy byli w stanie chodzić bez pomocy, porównując ich skuteczność do placebo (leczenie obojętne). zmniejszenie liczby nawrotów.
Preparat Extavia analizowano również u 1 657 pacjentów w dwóch badaniach przeprowadzonych na osobnikach z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym zdolnym do chodzenia; w tych badaniach lek porównywano z placebo. Główną miarą skuteczności było opóźnienie postępu niepełnosprawności.
W badaniu preparatu Extavia u pacjentów z pojedynczym zdarzeniem demielinizacyjnym uczestniczyło 487 pacjentów, którzy byli leczeni produktem Extavia lub placebo przez dwa lata. Badanie mierzyło odstęp czasu przed pojawieniem się klinicznie zdefiniowanej formy stwardnienia rozsianego.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Extavia zaobserwowano w badaniach?
U pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego preparat Extavia był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby nawrotów: pacjenci leczeni tym lekiem mieli średnio 0, 84 nawrotu rocznie, pacjenci leczeni placebo 1.27.
W jednym z dwóch badań przeprowadzonych u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego wystąpiło znaczne opóźnienie postępu niepełnosprawności (31% zmniejszenie ryzyka dzięki Extavia) i wydłużenie czasu, zanim pacjent został zmuszony do korzystanie z wózka inwalidzkiego (39%). W drugim badaniu nie zaobserwowano opóźnienia progresji niepełnosprawności. W obu badaniach preparat Extavia zgłosił zmniejszenie (30%) liczby nawrotów klinicznych.
W badaniu pacjentów z pojedynczym zdarzeniem demielinizacyjnym wykazano, że lek Extavia zmniejsza ryzyko klinicznie określonego stwardnienia rozsianego: u 28% pacjentów leczonych produktem Extavia wystąpiło stwardnienie rozsiane, w porównaniu z 45% pacjentów leczonych placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Extavia?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Extavia (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: objawy grypy, gorączka, dreszcze i reakcje w miejscu nakłucia (ból i stan zapalny). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Extavia znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Extavia nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością w wywiadzie (alergia) na naturalny lub rekombinowany interferon beta, na albuminę ludzką lub na którąkolwiek inną substancję tworzącą lek. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Extavia w okresie ciąży. Pacjenci, którzy rozpoczynają ciążę podczas leczenia, powinni skonsultować się z lekarzem. Ponadto preparatu Extavia nie powinni przyjmować pacjenci z ciężką depresją i (lub) myślami samobójczymi. Produkt Extavia nie jest wskazany u pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby (w której wątroba nie może normalnie funkcjonować).
Dlaczego lek Extavia został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Extavia w leczeniu pacjentów z pojedynczym zdarzeniem demielinizacyjnym, jeśli to zdarzenie jest tak ciężkie, że wymaga leczenia dożylnymi kortykosteroidami, pacjenci cierpiący na pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego i pacjenci z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym z aktywną chorobą. Dlatego CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Extavia do obrotu.
Więcej informacji o Extavia:
W dniu 20 maja 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie leku Extavia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej .
Pełną wersję EPAR dla Extavia można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 4-2008
