EPREX ® to lek oparty na Epoetin Alpha.
GRUPA TERAPEUTYCZNA: Antyememiczne - hormony i pokrewne substancje.
Wskazania Mechanizm działaniaBadania i skuteczność kliniczna Sposób użycia i instrukcje dawkowania Ostrzeżenia Ciąża i laktacja InterakcjeWskazania
Wskazania EPREX ® Epoetyna alfa
EPREX ® jest stosowany jako leczenie specjalistyczne u pacjentów poddawanych chemioterapii w przypadku guzów litych, złośliwego chłoniaka lub szpiczaka mnogiego lub przy ryzyku przetoczenia, aby zmniejszyć potrzebę transfuzji.
EPREX ® może być również stosowany u pacjentów z niedokrwistością o nasileniu umiarkowanym do niedoboru żelaza, u pacjentów z niedokrwistością z przewlekłą niewydolnością nerek iu dzieci, gdy dopływ krwi jest niewystarczający lub znacząco zwiększa zapotrzebowanie na terapię transfuzyjną.
Podobnie, EPREX ® można stosować u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, u których spodziewana jest znaczna utrata krwi.
Mechanizm działania EPREX ® Epoetyna alfa
Epoetyna alfa, podawana podskórnie przez EPREX®, osiąga maksymalne stężenia w osoczu po około 12-18 godzinach, z absolutną biodostępnością 20%, pozostającą w obiegu przez około 24 godziny.
Właściwości farmakokinetyczne podawania dożylnego są znacząco różne, z okresem półtrwania epoetyny alfa około 4 godzin, zwiększoną biodostępnością i maksymalnymi stężeniami w osoczu, które obserwuje się w znacznie krótszych odstępach czasu.
Epoetyna alfa jest glikoproteiną otrzymywaną przez techniki rekombinacji genów, która doskonale odzwierciedla i strukturyzuje endogenny hormon - erytropoetynę. Ten ostatni - ze swoimi 165 aminokwasami i pozostałą częścią glukozową, produkowany głównie w nerkach, ale częściowo także z mózgu i wątroby płodowej - działa na poziomie szpiku kostnego stymulując proces mitotyczny i hamując apoptotyczny jeden z prekursorów erytroidalnych, zapewnienie znacznego wzrostu różnicowania erytrocytów, a więc hematokrytu. Głównym efektem erytropoetyny jest zatem wspieranie produkcji czerwonych krwinek, poprawiając zdolność dotleniającą krwi i tkanek.
Jednak ostatnie badania próbują scharakteryzować potencjalne skutki uboczne tych egzogennych hormonów, biorąc pod uwagę ekspresję receptorów erytropoetyny także na komórkach guza i mózgu. Chociaż uzyskane dane są nadal nieistotne statystycznie, wydaje się, że leczenie dużymi dawkami erytropoetyny może zwiększyć śmiertelność u pacjentów z rakiem i wywierać działania, które nie są jeszcze w pełni scharakteryzowane w ośrodkowym układzie nerwowym.
Dane te podkreślają zatem znaczenie oceny ryzyka / korzyści przed przepisaniem i zażyciem leków, takich jak EPREX ®
Przeprowadzone badania i skuteczność kliniczna
EPOETIN ALFA U PACJENTÓW ANEMICZNYCH PODLEGAJĄCYCH CHEMOTERAPII
Przewlekłe zmęczenie jest jednym z najczęstszych objawów wśród chorych na raka poddawanych chemioterapii. Jednym z kluczowych mechanizmów wpływających na to uczucie jest niedokrwistość. Z tego powodu staraliśmy się zrozumieć, w jaki sposób u 1379 pacjentów cierpiących na chłoniaka Hodgkina podczas chemioterapii z względną niedokrwistością epoetyna alfa mogła wpływać na ich los. Badanie pokazuje, że spożycie 40 000 jm tygodniowo zagwarantowało zdecydowaną poprawę poziomu hemoglobiny, zmniejszając potrzebę transfuzji, ale nie wpływając na uczucie zmęczenia.
2. REKOMBINACJA LECZENIA I ŚMIERTELNOŚCI ERITROPOIETYNY
Badanie o ogromnym wpływie, które pokazuje, jak śmiertelność pacjentów z rakiem i związana z nimi niedokrwistość, leczona rekombinowanymi analogami erytropoetyny, może znacząco wzrosnąć. Ta praca przeprowadzona na około 14 000 pacjentów potwierdza znaczenie oceny ryzyka / korzyści przed podjęciem spożycia epoetyny.
3. ALFA EPOETINOWA I JAKOŚĆ ŻYCIA PAZEINTU W CHEMOTERAPII
Chociaż niedokrwistość wynikająca z patologii nowotworu i związanego z nią leczenia chemioterapeutycznego może znacznie obniżyć jakość życia pacjenta, prowadząc do przewlekłego zmęczenia, korekta tego czynnika, dzięki zastosowaniu epoetyny alfa, nie gwarantuje żadnej poprawy w jakość życia mierzona za pomocą skali pomiarowej FACT-An (Funciontal Assessment of Cancer Therapy-Anemina).
Sposób użycia i dawkowanie
Fiolki EPREX ® 1000 UI / 0, 5 ml; 2000 UI / 0, 5 ml; 3000 UI / 0, 3 ml; 4000UI / 0, 4 ml; 5000UI / 0, 5; 6000UI / 0, 6 ml; 8000UI / 0, 8 ml; 10000UI / 1 ml; 40000 IU / 1 ml epoetyny alfa : w przypadku takich specjalistycznych terapii nie jest możliwe określenie standardowej dawki ważnej dla wszystkich.
Procedura terapeutyczna, czas trwania, dawkowanie i droga podawania terapii muszą być sformułowane przez lekarza specjalistę na podstawie rodzaju i ciężkości patologii, stanu zdrowia pacjenta, ustalonych celów terapeutycznych i postępu. terapii.
W KAŻDYM PRZYPADKU, PRZED PRZYJĘCIEM EPREX ® Epoetin alfa - WYMAGANE I KONTROLA LEKARZA JEST KONIECZNE.
Ostrzeżenia EPREX ® Epoetyna alfa
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem EPREX ® konieczne jest upewnienie się, że obraz anemiczny (Hb mniejszy niż 13 g / dL) nie charakteryzuje się niedoborem żelaza. Ten element powinien być podawany doustnie (200/300 mg na dobę) podczas terapii epoetyną alfa, aby utrzymać efektywność procesu różnicowania erytrodynowego.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek częstość hemoglobiny powinna być stale monitorowana w celu najlepszego dostosowania terapii, podczas gdy u pacjentów z nadciśnieniem konieczna jest rutynowa kontrola ciśnienia tętniczego; ostatecznie należy rozważyć hipotezę leczenia hipotensyjnego wspomagającego po przyjęciu leku EPREX ®
Podskórnemu podawaniu epoetyny alfa rzadko towarzyszyło wytwarzanie przeciwciał antypoetynowych, co może sprawić, że terapia będzie całkowicie nieskuteczna, prowadząc do szybkiego zmniejszenia liczby krążących erytrocytów. W takich przypadkach wskazane byłoby stwierdzenie obecności innych przyczyn niedokrwistości i uniknięcie podawania jakiejkolwiek formy epoetyny w celu zmniejszenia możliwych reakcji krzyżowych.
W kilku badaniach powiązano leczenie epoetyną alfa ze zwiększeniem częstości zdarzeń zakrzepowych, szczególnie istotnych dla pacjenta z rakiem. W związku z tym, przed przyjęciem EPREX ® wskazane byłoby monitorowanie sytuacji naczyniowej i staranne oszacowanie stosunku ryzyka do korzyści terapii.
Erytropoetyna jest ważnym czynnikiem wzrostu, a jej receptory obserwowano również na powierzchni komórek nowotworowych. Obecność tych receptorów może stanowić potencjalny czynnik ryzyka dla pacjentów z rakiem, którzy reprezentują jednego z głównych użytkowników terapii EPREX ®
Epoetyna alfa nie wpływa na normalną zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Badania przeprowadzone na modelach eksperymentalnych wykazały obecność potencjalnego działania toksycznego na funkcje rozrodcze i zdrowie płodu po podaniu epoetyny alfa w czasie ciąży.
W świetle tych badań i biorąc pod uwagę brak badań klinicznych na ludziach, przyjmowanie EPREX® jest przeciwwskazane zarówno w okresie ciąży, jak i podczas laktacji.
interakcje
W tej chwili nie są znane interakcje między epoetyną alfa i innymi składnikami czynnymi, które mogłyby osłabić zdrowie pacjenta lub zmienić normalne właściwości farmakokinetyczne EPREX ®
Jedynym lekiem, który może mieć wpływ na jednoczesne podawanie epoetyny alfa, jest cyklosporyna, dla której właściwe byłoby monitorowanie stężenia we krwi.
Przeciwwskazania EPREX ® Epoetyna alfa
EPREX ® jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na jedną z jej substancji pomocniczych, w przypadku czystej aplazji komórek czerwonej serii opracowanej po zażyciu dowolnej postaci epoetyny oraz u pacjentów cierpiących na niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia naczyń wieńcowych, tętniczych lub mózgowych.
Biorąc pod uwagę ryzyko zakrzepicy, nie należy podawać preparatu EPREX ® pacjentom, u których nie można zastosować odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Działania niepożądane - działania niepożądane
Leczenie epoetyną alfa, ale ogólnie z większością rekombinowanych erytropoetyn, naraża pacjenta na szczególne ryzyko, które koniecznie należy wziąć pod uwagę przed podaniem tego leku.
Przyjmowaniu EPREX® we wczesnych stadiach towarzyszą nieistotne klinicznie zdarzenia, takie jak wysypka skórna, bóle głowy, rozległe bóle, zawroty głowy i osłabienie, które łatwo ustępują.
Ważniejsze są jednak możliwe skutki uboczne w warunkach hemodynamicznych i sercowo-naczyniowych, które, choć rzadziej, mogą być zdecydowanie bardziej niebezpieczne. Trombocytoza, zakrzepica, przejściowe zdarzenia niedokrwienne, zatorowości, tętniaki, czysta aplazja krwinek czerwonych i nadciśnienie, są najczęstszymi i klinicznie bardzo ważnymi działaniami niepożądanymi.
Uwagi
EPREX ® może być sprzedawany wyłącznie pod specjalną receptą lekarską (nefrolog, internista, hematolog, onkolog, anestezjolog, transfuzjonista krwi, pediatra, chirurg).
Stosowanie EPREX ® w sporcie, bez rzeczywistej potrzeby terapeutycznej, stanowi DOPING, który oprócz bycia nieuczciwą praktyką w zakresie sportowej rywalizacji i karania przez prawo, naraża sportowca na poważne ryzyko dla własne zdrowie.
