Czym jest Zylagren?
Zylagren to lek zawierający substancję czynną klopidogrel. Jest dostępny w postaci różowych, okrągłych tabletek (75 mg).
Zylagren to „lek generyczny”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Plavix. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Do czego służy Zylagren?
Zylagren jest wskazany w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy spowodowane zakrzepami krwi i twardnieniem tętnic) u dorosłych. Zylagren można podawać następującym grupom pacjentów:
- pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie Zylagrenem można rozpocząć w okresie od kilku dni do 35 dni po zawale serca;
- pacjenci z niedawnym udarem niedokrwiennym (atak spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do obszaru mózgu). Leczenie Zylagrenem można rozpocząć od siedmiu dni do sześciu miesięcy po udarze;
- pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z krążeniem krwi w tętnicach);
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Zylagren?
Standardowa dawka zylagrenu to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, z jedzeniem lub bez.
Jak działa Zylagren?
Substancja czynna preparatu Zylagren, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi, co oznacza, że pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi. Krzepnięcie krwi następuje po działaniu specjalnych komórek krwi, płytek krwi, które agregują (sklejają się). Klopidogrel blokuje agregację płytek krwi, zapobiegając wiązaniu się substancji zwanej ADP ze specyficznym receptorem na ich powierzchni. Zapobiega to „lepkości” płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstawania zakrzepów krwi i pomagając zapobiegać kolejnemu zawałowi serca lub udarowi.
Jakie badania przeprowadzono na Zylagrenie?
Ponieważ Zylagren jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Plavix. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są ryzyko i korzyści Zylagren?
Ponieważ lek Zylagren jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Zylagren został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że w oparciu o wymagania w UE wykazano, że Zylagren ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Plavix. Dlatego też CHMP jest zdania, że, podobnie jak w przypadku leku Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zylagren.
Więcej informacji o Zylagrenie:
W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Zylagren, ważne w całej Unii Europejskiej, dla Krka, dd, Novo mesto.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zylagren znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009
