Czym jest Paliperidone Janssen i do czego służy?
Paliperydon Janssen jest lekiem przeciwpsychotycznym wskazanym w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych z chorobą już ustaloną przez leczenie paliperydonem lub rysperydonem . U niektórych pacjentów, którzy pozytywnie zareagowali na leczenie doustne paliperydonem lub rysperydonem w przeszłości, można stosować Paliperydon Janssen, nawet bez uprzedniej stabilizacji objawów, jeśli objawy są łagodne do umiarkowanych i jeśli konieczne jest leczenie długotrwałe z zastosowaniem wstrzyknięć. Schizofrenia to choroba psychiczna charakteryzująca się objawami takimi jak dezorganizacja myśli i języka, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących), podejrzliwość i fałszywe przekonania. Ten lek jest taki sam jak lek Xeplion, już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca Xeplion zgodziła się, że jej dane naukowe mogą być wykorzystane dla Paliperidone Janssen („świadoma zgoda”).
Jak stosować Paliperydon Janssen?
Paliperydon Janssen jest dostępny w postaci zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg i 150 mg). Wyrażenie „przedłużone uwalnianie” oznacza, że składnik aktywny, paliperydon, jest uwalniany powoli w ciągu kilku tygodni po wstrzyknięciu. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Leczenie rozpoczyna się od dwóch wstrzyknięć, w odstępie jednego tygodnia od drugiego, w celu zwiększenia poziomu paliperydonu we krwi i kontynuuje zastrzyki podtrzymujące co miesiąc. Dawka dwóch pierwszych wstrzyknięć wynosi 150 mg pierwszego dnia (dzień 1) i 100 mg 8. dnia. Miesięczna dawka podtrzymująca wynosi 75 mg. Dawkę można dostosować w zależności od korzyści dla pacjenta i tolerancji na leczenie. Wstrzyknięcia w dniu 1 i 8 podaje się w mięsień naramienny (górna część barku), podczas gdy dawkę podtrzymującą można wstrzyknąć w mięsień naramienny lub pośladkowy. Więcej informacji na temat stosowania leku Paliperidone Janssen, w tym sposobu dostosowywania dawki, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Jak działa Paliperidone Janssen?
Substancja czynna w Paliperidone Janssen, paliperydon, jest „atypowym” lekiem przeciwpsychotycznym, ponieważ różni się od poprzednich leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. XX wieku. Paliperydon jest produktem aktywnego rozkładu (metabolitu) rysperydonu, innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90. XX wieku. W mózgu wiąże się z większą liczbą receptorów na powierzchni komórek nerwowych. W ten sposób sygnały przesyłane między komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki” są zakłócane, substancje chemiczne, które umożliwiają komunikację między komórkami nerwowymi. Paliperydon działa głównie poprzez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanych również serotoniną), zaangażowanych w schizofrenię. Działanie to przyczynia się do normalizacji aktywności mózgu i zmniejsza objawy choroby. Paliperydon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Invega od 2007 r. Do doustnego leczenia schizofrenii. W Paliperydonie Janssenie paliperydon połączono z kwasem tłuszczowym, który umożliwia powolne uwalnianie leku po wstrzyknięciu, którego działanie ma zatem przedłużony czas trwania.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Paliperidone Janssen zaobserwowano w badaniach?
Ponieważ paliperydon został już dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą Invega, firma wykorzystała niektóre dane wykorzystane dla Invega w celu wsparcia stosowania Paliperidone Janssen. Wykonano sześć krótkoterminowych badań z zastosowaniem Paliperydonu Janssen. Spośród nich cztery, z udziałem 1774 osób dorosłych ze schizofrenią, porównały Paliperydon Janssen z placebo (leczenie obojętne). Dwóch z 1 178 pacjentów porównało Xeplion z długodziałającym wstrzyknięciem rysperydonu (podawanym z doustnymi suplementami rysperydonu). Główną miarą skuteczności stosowanej w badaniach była zmiana objawów pacjentów po 9-13 tygodniach, w oparciu o standardową skalę oceny schizofrenii. Dwa długoterminowe badania, trwające około roku, przeprowadzono również z Paliperidone Janssen. Jeden z nich, obejmujący 410 dorosłych, porównał Paliperydon Janssen z placebo, badając skuteczność Paliperydonu Janssen w zapobieganiu nawrotom ciężkich objawów. W drugim badaniu, przeprowadzonym na 749 dorosłych, porównywano Paliperydon Janssen z długodziałającym wstrzyknięciem rysperydonu (podawanym z doustnymi suplementami rysperydonu) i obserwowano różnice w objawach pacjentów. Paliperydon Janssen był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów schizofrenii w krótkim okresie. W czterech badaniach krótkoterminowych zmniejszenie punktacji objawów u pacjentów leczonych Paliperydonem Janssenem było większe niż obserwowane u pacjentów leczonych placebo. Paliperydon Janssen był również skuteczny w zapobieganiu nawrotom długoterminowym: liczba pacjentów z nawrotem w grupie leczonej Paliperydonem Janssenem była niższa niż odnotowana w grupie placebo.
Paliperydon Janssen był tak samo skuteczny jak długo działający zastrzyk risperidonu w zmniejszaniu schizofrenii w jednym z krótkoterminowych badań. W dwóch innych badaniach (odpowiednio długich i krótkoterminowych) Paliperydon Janssen nie wykazywał takiej samej skuteczności jak rysperydon.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Paliperidone Janssen -?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi Paliperydonu Janssena są bezsenność, ból głowy, lęk, zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienia), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, parkinsonizm (objawy neurologiczne, takie jak drżenie i trudności w kontroli mięśni), przyrost masy ciała, akatyzja (niepokój ruchowy), pobudzenie, senność, nudności, zaparcia, zawroty głowy, ból mięśni i kości, tachykardia (szybkie bicie serca), drżenie, bóle brzucha (bóle brzucha), wymioty, biegunka, zmęczenie i dystonia (mimowolne skurcze mięśni). Spośród nich akatyzja i senność wydają się być zależne od dawki. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Paliperidone Janssen znajduje się w ulotce dla pacjenta. Paliperydonu Janssen nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników lub na rysperydon.
Dlaczego zatwierdzono Paliperidone Janssen -?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że w oparciu o wyniki badań porównawczych między Paliperydonem Janssenem a placebo i rysperydonem lek ten przynosi korzyści pacjentom ze schizofrenią. Ponieważ jest to zawieszenie o przedłużonym uwalnianiu, ma również tę zaletę, że jest podawane w odstępach miesięcznych. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Paliperidone Janssen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Paliperidone Janssen -?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Paliperidone Janssen jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Paliperidone Janssen zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Paliperidone Janssen -
W dniu 5 grudnia 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Paliperidone Janssen, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Paliperidone Janssen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2014.
