Mepact - mifamurtide

Co to jest Mepact?

Mepact to proszek do przygotowania zawiesiny do infuzji (kroplówki do żyły). Zawarty w nim składnik aktywny to mifamurtyd.

Do czego służy Mepact?

Preparat Mepact stosuje się w leczeniu wysokiego stopnia nie przerzutowego kostniakomięsaka (rodzaj raka kości) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. „Wysoka jakość” oznacza, że rak jest w ciężkiej postaci; „nie-przerzutowy” wskazuje, że rak jest na wczesnym etapie i jeszcze nie rozprzestrzenił się w organizmie. Mepact jest stosowany z innymi lekami przeciwnowotworowymi po jego chirurgicznym usunięciu.

Ponieważ liczba pacjentów z kostniakomięsakiem jest niska, chorobę uważa się za „rzadką”, a 21 czerwca 2004 r. Mepact został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosuje się Mepact?

Leczenie preparatem Mepact powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista mający doświadczenie w diagnostyce i leczeniu kostniakomięsaka.

Dawka leku Mepact zależy od wielkości i wagi pacjenta i podawana jest dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Mepact podaje się w powolnej infuzji dożylnej trwającej godzinę. Nie należy go podawać w bolusie (wszystko na raz).

Nie zaleca się stosowania produktu Mepact u pacjentów w wieku poniżej 2 lat lub powyżej 30 lat, ponieważ nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leku w tych grupach wiekowych. Należy go również stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Jak działa Mepact?

Aktywny składnik preparatu Mepact, mifamurtyd, jest immunomodulatorem i działa poprzez aktywację makrofagów i monocytów (typów białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego). Dokładny sposób działania mifamurtydu w kostniakomięsaku nie został do końca poznany, ale przypuszcza się, że powoduje on uwalnianie przez białe krwinki substancji chemicznych zabijających komórki nowotworowe.

Jakie badania przeprowadzono w Mepact?

Efekty Mepact zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.

Mepact był przedmiotem jednego głównego badania z udziałem 678 pacjentów z nie-kostniakomięsakiem

przerzut wysokiej klasy. Po zabiegu chirurgicznym usunięcia raka wszyscy pacjenci otrzymywali różne kombinacje leków przeciwnowotworowych. Połowa pacjentów otrzymała również Mepact. W badaniu porównywano pacjentów leczonych preparatem Mepact z pacjentami, którym nie podano. Głównym parametrem skuteczności była liczba pacjentów, którzy przeżyli bez ponownego wystąpienia choroby. Pacjenci byli poddawani kontroli przez 10 lat.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Mepact zaobserwowano w badaniach?

Mepact, stosowany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi, przedłużył okres przeżycia pacjentów bez ponownego pojawienia się choroby: 68% pacjentów leczonych preparatem Mepact (231 z 338) przeżyło bez ponownego pojawienia się choroby wobec 61% pacjentów, u których nie został podany (207 z 340). Ponadto ryzyko zgonu zmniejszyło się o 28% u pacjentów leczonych preparatem Mepact.

Jakie ryzyko wiąże się z produktem Mepact?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Mepact (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), jadłowstręt (utrata apetytu), ból głowy, zawroty głowy, tachykardia (przyspieszona czynność serca), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), duszność (trudności w oddychaniu), tachypnea (przyspieszone oddychanie), kaszel, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności, nadmierne pocenie się, nadmierne pocenie się, bóle mięśni (bóle mięśni), bóle stawów (bóle stawów), bóle pleców, bóle kończyn (ręce i nogi), gorączka, dreszcze, zmęczenie (zmęczenie), hipotermia (niska temperatura ciała), uogólniony ból, złe samopoczucie, osłabienie (osłabienie) i ból w klatce piersiowej. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Mepact znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Mepact nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na mifamurtyd lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go także stosować w połączeniu z cyklosporyną lub innymi inhibitorami kalcyneuryny (lekami, które zmniejszają aktywność układu odpornościowego) lub z wysokimi dawkami niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, leki stosowane w walce z bólem i stanem zapalnym).

Dlaczego Mepact został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Mepact przewyższają ryzyko, gdy jest on stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu resekcyjnego wysokiego stopnia nieprzerzutowego kostniakomięsaka (usuwalnego chirurgicznie) następującego po makroskopowo pełna resekcja chirurgiczna. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Mepact do obrotu.