UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Czym jest Imprida HCT?
Imprida HCT to lek zawierający trzy substancje czynne, amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, dostępne w postaci tabletek zawierających amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
W jakim celu stosuje się Imprida HCT?
Preparat Imprida HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą kombinacji amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu. Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Imprida HCT?
Jedną tabletkę leku Imprida HCT należy przyjmować doustnie, o tej samej porze i najlepiej rano. Dawka preparatu Imprida HCT, która ma być stosowana, jest podobna do dawek trzech składników czynnych przyjmowanych indywidualnie przez pacjenta wcześniej. Dawka dobowa preparatu Imprida HCT nie powinna przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Jak działa Imprida HCT?
Trzy składniki czynne preparatu Imprida HCT to leki przeciwnadciśnieniowe już sprzedawane w Unii Europejskiej (UE). Amlodypina jest „blokerem kanału wapniowego”, co oznacza, że blokuje określone kanały na powierzchni komórki, zwane kanałami wapniowymi, które normalnie umożliwiają jonom wapnia przedostanie się do komórek. Gdy jony wapnia przenikają do komórek mięśniowych ścian naczyń, powodują skurcz. Poprzez zmniejszenie przepływu wapnia w komórkach amlodypina hamuje skurcz komórek, sprzyjając relaksacji i powiększeniu naczyń krwionośnych, a tym samym obniżając ciśnienie krwi.
Walsartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II, który jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, walsartan blokuje działanie hormonu, umożliwiając naczyniom krwionośnym rozszerzanie się i obniżanie ciśnienia krwi.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym. Działa poprzez zwiększenie wydalania moczu, zmniejszenie objętości płynu we krwi i obniżenie ciśnienia krwi.
Połączenie trzech składników aktywnych ma dodatkowy efekt, obniżając ciśnienie krwi w większym stopniu niż trzy leki przyjmowane indywidualnie. Przy zmniejszonym ciśnieniu krwi ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak udar, zmniejsza się.
Jak badano preparat Imprida HCT?
Ponieważ kombinacja trzech składników aktywnych została wprowadzona na rynek przez kilka lat, producent przedstawił badania wykazujące, że tabletka zawierająca trzy zasady jest wchłaniana do organizmu w taki sam sposób jak oddzielne tabletki.
Ponadto przeprowadzono jedno główne badanie z udziałem 271 pacjentów z nadciśnieniem umiarkowanym do ciężkiego z najsilniejszą dawką preparatu Imprida HCT (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu). Pacjentom podawano Imprida HCT lub jedną z trzech kombinacji zawierających tylko dwie substancje czynne przez osiem tygodni. Główną miarą skuteczności było obniżenie ciśnienia krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Imprida HCT zaobserwowano w badaniach?
Leczenie większą dawką preparatu Imprida HCT było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż kombinacje zawierające dowolne dwa składniki aktywne. Średnie obniżenie ciśnienia krwi wynosiło około 39, 7 / 24, 7 mmHg u pacjentów przyjmujących Imprida HCT w porównaniu z 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg i 31, 5 / 19, 5 mmHg u pacjentów, którzy przyjmowali kombinacje walsartanu / hydrochlorotiazydu, odpowiednio walsartanu / amlodypiny i hydrochlorotiazydu / amlodypiny.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Imprida HCT?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Imprida HCT (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi), zawroty głowy, ból głowy, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęk (zatrzymanie płynów). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Imprida HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Imprida HCT nie powinni przyjmować osoby, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne, inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub którykolwiek składnik preparatu Imprida HCT. Nie wolno go stosować u kobiet, które były w ciąży przez ponad trzy miesiące. Nie należy go także stosować u pacjentów z problemami z wątrobą lub żółcią (takimi jak żółtaczka), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, bezmoczem (stan, w którym pacjent nie może produkować lub przenosić moczu) lub u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Wreszcie preparatu Imprida HCT nie należy stosować u pacjentów z hipokaliemią (niskie stężenie potasu we krwi), hiponatremią (niskie stężenie sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), które nie reagują na leczenie iu pacjentów dotkniętych chorobą. z hiperurykemii (wysoki poziom kwasu moczowego we krwi), który powoduje objawy.
Dlaczego zatwierdzono preparat Imprida HCT?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że pacjenci już przyjmujący trzy substancje czynne częściej przystosowują się do leczenia, jeśli przepisano im preparat Imprida HCT, który łączy trzy składniki aktywne w jednej tabletce. W głównym badaniu wykazano korzyści wynikające ze stosowania większej dawki Imprida HCT w obniżaniu ciśnienia krwi. W przypadku wszystkich dawek wykazano, że Imprida HCT jest porównywalna z kombinacjami substancji czynnych przyjmowanymi osobno. CHMP postanawia zatem, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Imprida HCT przewyższają ryzyko w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą kombinacji amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Imprida HCT.
Więcej informacji o Imprida HCT
W dniu 15 października 2009 r. Komisja Europejska udzieliła Novartis Europharm Limited pozwolenia na dopuszczenie preparatu Imprida HCT do obrotu ważnego w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Imprida HCT można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2009.
