Czym jest Mirapexin?
Mirapexin to lek zawierający substancję czynną pramipeksol. Jest w postaci białych tabletek „o natychmiastowym uwalnianiu” (okrągłe: 0, 088 mg, 0, 7 mg i 1, 1 mg; owalne: 0, 18 mg i 0, 35 mg) oraz w postaci białych tabletek „przedłużone uwalnianie” „(okrągły: 0, 26 mg i 0, 52 mg; owal: 1, 05 mg, 2, 1 mg i 3, 15 mg). Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu uwalniają substancję czynną natychmiast, podczas gdy tabletki o przedłużonym uwalnianiu uwalniają ją powoli w ciągu kilku godzin.
W jakim celu stosuje się Mirapexin?
Mirapexin stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób:
• choroba Parkinsona, która jest postępującym zaburzeniem psychicznym powodującym drżenie, spowolnienie ruchów i sztywność mięśni; Mirapexin można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek na chorobę Parkinsona) w dowolnym stadium choroby, w tym w końcowych stadiach, kiedy działanie lewodopy staje się mniej skuteczne;
• zespół niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zaburzenie, które nieodwracalnie popycha pacjenta do poruszania nogami, aby zatrzymać dyskomfort, ból lub dyskomfort odczuwany w ciele, zwłaszcza w nocy; Mirapexin stosuje się, gdy nie można zidentyfikować konkretnej przyczyny zaburzenia.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
Jak stosować Mirapexin?
W leczeniu choroby Parkinsona początkowa dawka to tabletka o natychmiastowym uwalnianiu 0, 088 mg trzy razy na dobę lub tabletka o przedłużonym uwalnianiu 0, 26 mg raz na dobę.
Co pięć do siedmiu dni dawkę należy zwiększać do momentu opanowania objawów, nie powodując działań niepożądanych, których nie można tolerować. Maksymalna dawka dobowa to trzy tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 1, 1 mg, trzy razy na dobę lub jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 3, 15 mg raz na dobę. Pacjenci mogą zmieniać tabletki o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu w nocy, ale dawka może być odpowiednia w zależności od reakcji pacjenta. Mirapexin należy podawać rzadziej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jeśli z jakiegokolwiek powodu leczenie zostanie przerwane, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
W leczeniu zespołu niespokojnych nóg tabletki Mirapexin o natychmiastowym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, dwie lub trzy godziny przed snem. Zalecana dawka początkowa wynosi 0, 088 mg, ale w razie potrzeby można ją zwiększać co 4-7 dni, aby dodatkowo zmniejszyć objawy, maksymalnie do 0, 54 mg. Odpowiedź pacjenta i konieczność dalszego leczenia należy ocenić po trzech miesiącach. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie są odpowiednie do leczenia zespołu niespokojnych nóg. Tabletki Mirapexin należy przyjmować z wodą, z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy żuć, dzielić ani kruszyć i należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Mirapexin?
Substancja czynna leku Mirapexin, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja naśladująca działanie dopaminy). Dopamina jest substancją przekaźnikową zawartą w okręgach mózgowych kontrolujących ruch i koordynację. U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki produkujące dopaminę zaczynają umierać, co powoduje zmniejszenie ilości dopaminy w mózgu. Pacjenci tracą zatem zdolność do niezawodnego kontrolowania swoich ruchów. Pramipeksol stymuluje zarówno mózg, jak i dopaminę, umożliwiając pacjentom kontrolowanie ich ruchów i zmniejszenie objawów choroby Parkinsona, w tym drżenia, sztywności i spowolnionych ruchów. Mechanizm działania pramipeksolu w zespole niespokojnych nóg nie jest jeszcze w pełni znany. Uważa się, że zespół ten jest spowodowany zmianami w funkcjonowaniu dopaminy w mózgu, które można skorygować za pomocą pramipeksolu.
Jakie badania przeprowadzono na Mirapexin?
W chorobie Parkinsona tabletki Mirapexin o natychmiastowym uwalnianiu badano w pięciu głównych badaniach. W czterech badaniach Mirapexin porównywano z placebo (leczenie obojętne): badanie przeprowadzone na 360 pacjentach w zaawansowanym stadium choroby, leczonych już lewodopą, których skuteczność zaczęła zanikać; trzy badania z łącznej liczby 886 pacjentów we wczesnym stadium choroby, jeszcze nieleczone lewodopą. Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia choroby Parkinsona. W piątym badaniu porównywano Mirapexin z lewodopą u 300 pacjentów we wczesnym stadium choroby i mierzono liczbę pacjentów z objawami na poziomie motorycznym. Na poparcie tabletek o przedłużonym uwalnianiu firma przedstawiła wyniki badań, które wykazały, że tabletki o natychmiastowym uwalnianiu i tabletki o przedłużonym uwalnianiu wytwarzają ten sam poziom składnika aktywnego w organizmie. Przedstawił także badania porównujące dwie tabletki we wczesnym stadium i w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona, które badały przejście pacjentów od tabletek o natychmiastowym uwalnianiu do tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
W zespole niespokojnych nóg tabletki Mirapexin o natychmiastowym uwalnianiu badano w dwóch głównych badaniach. W pierwszej porównywano Mirapexin z placebo przez 12 tygodni u 344 pacjentów i zmierzono poprawę objawów. Drugi obejmował 150 pacjentów, którzy przyjmowali Mirapexin przez sześć miesięcy i porównywali skutki kontynuowania leczenia z Mirapexin lub przejściem na placebo. Główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia nasilenia objawów.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Mirapexin zaobserwowano w badaniach?
W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z zaawansowaną chorobą Parkinsona, pacjenci przyjmujący tabletki Mirapexin o natychmiastowym uwalnianiu wykazywali większą poprawę po 24 tygodniach leczenia dawką podtrzymującą w porównaniu do pacjentów leczonych placebo. Podobne wyniki zaobserwowano w pierwszych trzech badaniach przeprowadzonych na pacjentach z wczesną postacią choroby Parkinsona, podczas których nastąpiła większa poprawa po 4 lub 24 tygodniach.
Mirapexin był również bardziej skuteczny niż lewodopa w poprawie wczesnych objawów motorycznych. Dalsze badania wykazały, że tabletki o przedłużonym uwalnianiu były tak samo skuteczne jak tabletki o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu choroby Parkinsona. Wykazali również, że pacjenci mogą bezpiecznie przejść z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nawet jeśli u niewielkiej liczby pacjentów konieczne było dostosowanie dawek.
W zespole niespokojnych nóg tabletki Mirapexin o natychmiastowym uwalnianiu były bardziej skuteczne niż placebo w zmniejszaniu objawów w ciągu 12 tygodni, ale różnica między placebo a Mirapexin była większa po czterech tygodniach przed zmniejszeniem. Wyniki drugiego badania nie były wystarczające do wykazania długoterminowej skuteczności Mirapexin.
Jakie są zagrożenia związane z Mirapexin?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Mirapexin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności. U pacjentów z chorobą Parkinsona, inne działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów to zawroty głowy, dyskineza (trudności w wykonywaniu kontrolowanych ruchów), senność i niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Mirapexin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Mirapexin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pramipeksol lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Mirapexin został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Mirapexin przewyższają ryzyko w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona, zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu z lewodopą, oraz w leczeniu zespołu Idiopatyczne umiarkowane do ciężkich niespokojne nogi z dawkami do 0, 54 mg zasady. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Mirapexin.
Więcej informacji na temat Mirapexin
23 lutego 1998 r. Komisja Europejska wydała Boehringer Ingelheim International
GmbH pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Mirapexin, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone 23 lutego 2003 r. I 23 lutego 2008 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Mirapexin znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
