Co to jest HyQvia i do czego jest stosowany? Normalna immunoglobulina ludzka?
HyQvia to lek zawierający substancję czynną normalną immunoglobulinę ludzką do stosowania podskórnego. Jest wskazany u dorosłych z zespołami niedoboru odporności, których krew nie zawiera wystarczającej ilości przeciwciał (białek, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia i inne choroby), znanych również jako immunoglobuliny. HyQvia jest stosowana jako „terapia zastępcza” w leczeniu następujących stanów:
- choroby pierwotnego niedoboru odporności (PID, obserwowane u osób z niezdolnością do wytwarzania wystarczającej ilości przeciwciał od urodzenia);
- niski poziom przeciwciał we krwi u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub szpiczakiem (dwa rodzaje guzów z udziałem różnych typów białych krwinek) i którzy zakażają częste zakażenia.
Produkt zawiera również rekombinowaną hialuronidazę ludzką, enzym stosowany w celu ułatwienia podawania normalnej ludzkiej podskórnej immunoglobuliny i jej wchłaniania przez organizm.
Jak stosować HyQvia - immunoglobulina ludzka normalna?
Lek HyQvia wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki doświadczonej w leczeniu niedoboru odporności.
HyQvia jest dostępna jako dwa roztwory do infuzji podskórnej (kroplówka). Dwa składniki podaje się kolejno przez tę samą igłę, zaczynając od roztworu zawierającego rekombinowaną hialuronidazę ludzką, a następnie roztwór zawierający ludzką immunoglobulinę (100 mg / ml). Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku HyQvia znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Pacjenci lub opiekunowie mogą podawać HyQvia po odpowiednim przeszkoleniu. Dawka i częstotliwość infuzji zależą od indywidualnego pacjenta i mogą być zmieniane w zależności od odpowiedzi.
Jak działa HyQvia - immunoglobulina ludzka normalna?
Substancja czynna leku HyQvia, ludzka normalna immunoglobulina, jest wysoce oczyszczonym białkiem ekstrahowanym z krwi. Zawiera immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała. IgG jest stosowany jako lek od lat 80. XX wieku i prowadzi szeroką działalność przeciwko organizmom wywołującym zakażenia. HyQvia pomaga przywrócić nienormalnie niskie poziomy IgG we krwi pacjenta, przywracając je do normalnego poziomu.
HyQvia zawiera również rekombinowaną hialuronidazę ludzką, postać naturalnego ludzkiego enzymu hialuronidazy, który promuje rozszczepianie substancji, zwanej kwasem hialuronowym, obecnej w tkankach w niewielkich przestrzeniach między komórkami, czasowo zmniejszając lepkość w tych przestrzeniach. Podawany podskórnie przed normalną ludzką immunoglobuliną, ułatwia rozprzestrzenianie się aktywnego składnika pod skórą i pozwala na większą absorpcję przez organizm.
Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy otrzymuje się ją przez hodowanie komórek, w których wprowadzono gen (DNA), który pozwala im wytwarzać enzym.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu HyQvia - immunoglobuliny ludzkiej normalnej wykazano w badaniach?
Immunoglobulina ludzka normalna jest stosowana w leczeniu tych chorób od wielu lat.
HyQvia została przebadana zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi tych leków w głównym badaniu trwającym ponad rok, w którym uczestniczyło 89 pacjentów z PID, którzy byli już leczeni normalną ludzką immunoglobuliną przez co najmniej trzy miesiące. Główną miarą skuteczności była liczba poważnych zakażeń bakteryjnych zakontraktowanych przez pacjentów w ciągu jednego roku leczenia. Badanie wykazało, że HyQvia była w stanie zredukować te zakażenia do 0, 03 rocznie; Jest to wartość niższa od wcześniej określonego limitu zakażenia rocznie wymaganego do wykazania skuteczności i jest podobna do obserwowanej w przypadku innych dopuszczonych leków zawierających immunoglobuliny ludzkie.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem HyQvia - immunoglobuliny ludzkiej normalnej?
Najczęstsze działania niepożądane leku HyQvia (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje miejscowe, takie jak obrzęk i zaburzenia infuzji.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku HyQvia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu HyQvia nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na normalną ludzką immunoglobulinę lub hialuronidazę lub na którykolwiek z pozostałych składników, lub u pacjentów uczulonych na inne rodzaje immunoglobulin, zwłaszcza jeśli mają niedobór (bardzo niski poziom) immunoglobuliny A ( IgA) i przeciwciała przeciwko IgA. Produktu HyQvia nie należy podawać do naczynia krwionośnego.
Dlaczego HyQvia - ludzka normalna immunoglobulina została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zauważył, że HyQvia powoduje zmniejszenie liczby poważnych zakażeń bakteryjnych podobnych do tych obserwowanych w przypadku innych leków zawierających immunoglobuliny oraz że zastosowanie rekombinowanej hialuronidazy umożliwia podawanie infuzji podskórnych w znacznie większych odstępach, choć z niewielkim wzrostem częstości reakcji lokalnych. Możliwość podawania leku w domu przez pacjentów lub opiekunów może również zwiększyć wygodę produktu. Pomimo obaw, że przeciwciała rozwijające się przeciwko rekombinowanej hialuronidazie mogą powodować działania niepożądane z powodu uszkodzenia naturalnej wersji enzymu, wyniki badań były uspokajające i ograniczały stosowanie, w tym fakt, że HyQvia nie powinna stosowany u dzieci lub kobiet w ciąży lub płodnych kobiet powinien przyczynić się do dalszego zmniejszenia ryzyka. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu HyQvia przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HyQvia - immunoglobulina ludzka normalna?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że HyQvia jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu HyQvia zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca na rynek produkt HyQvia dostarczy materiały informacyjne wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą stosować lub przepisywać lek, w tym niektóre arkusze informacyjne, które należy przekazać pacjentom.
Aby zebrać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktu HyQvia u kobiet w ciąży, firma zamierza stworzyć rejestr monitorowania wyników wszelkich ciąż, które mogą przypadkowo wystąpić u kobiet leczonych produktem HyQvia.
Inne informacje dotyczące leku HyQvia - immunoglobulina ludzka normalna
W dniu 16 maja 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu HyQvia, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu HyQvia znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat terapii produktem HyQvia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: maj 2013 r.
