Co to jest Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group to lek zawierający substancję czynną lewetyracetam. Jest dostępny w postaci roztworu doustnego (100 mg / ml).
Levetiracetam Actavis Group jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Levetiracetam Actavis Group jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Keppra.
W jakim celu stosuje się Levetiracetam Actavis?
Levetiracetam Actavis Group może być stosowany w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w leczeniu napadów częściowych w obecności lub braku wtórnego uogólnienia. Jest to rodzaj padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna w jednej części mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe skurczowe ruchy części ciała, problemy ze słuchem, węch lub wzrok, drętwienie lub nagłe uczucie strachu. Wtórne uogólnienie występuje, gdy hiperaktywność rozszerza się następnie na cały mózg.
Levetiracetam Actavis Group może być również wskazany jako terapia wspomagająca inne leki przeciwpadaczkowe w leczeniu:
- napady częściowe z uogólnieniem lub bez uogólnienia u pacjentów w wieku od jednego miesiąca;
- napady miokloniczne (krótkie, gwałtowne skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
- pierwotne uogólnione napady toniczno-kloniczne (poważniejsze kryzysy, w których następuje utrata przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki uważany za pochodzenia genetycznego).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Levetiracetam Actavis Group?
W monoterapii Levetiracetam Actavis Group należy podawać w dawce początkowej 250 mg dwa razy na dobę, którą należy zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę po dwóch tygodniach. Dawkę można dalej zwiększać co dwa tygodnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do maksymalnej dawki 1 500 mg dwa razy na dobę.
Po dodaniu leku Levetiracetam Actavis Group do innego leczenia przeciwpadaczkowego dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 lat o masie ciała większej niż 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę dobową można zwiększyć do 1 500 mg dwa razy na dobę. Dawka początkowa u pacjentów w wieku od sześciu miesięcy do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę, co można zwiększyć do 30 mg / kg dwa razy na dobę, U dzieci w wieku od jednego do sześciu miesięcy dawka początkowa wynosi 7 mg / kg dwa razy na dobę, stosując roztwór doustny. Można go zwiększyć do 21 mg / kg dwa razy dziennie.
Niższe dawki są stosowane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (takich jak starsi pacjenci).
Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody przed przyjęciem.
Jak działa Levetiracetam Actavis?
Substancja czynna leku Levetiracetam Actavis Group, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną w mózgu. Dokładny sposób działania lewetyracetamu nie jest jeszcze do końca jasny; wydaje się jednak, że lewetyracetam zakłóca działanie białka zwanego białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A, które znajduje się w przestrzeni między nerwami i interweniuje w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych. Pozwala to lewetyracetamowi stabilizować aktywność elektryczną w mózgu i zapobiegać napadom.
Jak badano Levetiracetam Actavis Group?
Ponieważ Levetiracetam Actavis Group jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Keppra. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Levetiracetam Actavis zaobserwowano w badaniach?
Ponieważ Levetiracetam Actavis Group jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Levetiracetam Actavis Group?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Levetiracetam Actavis (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to senność i osłabienie (osłabienie) lub zmęczenie (zmęczenie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Levetiracetam Actavis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Levetiracetam Actavis Group nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na lewetyracetam lub inne pochodne pirolidonu (leki o strukturze podobnej do lewetyracetamu) lub na którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego zatwierdzono preparat Levetiracetam Actavis Group?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Levetiracetam Actavis Group ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Keppra. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Keppra korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Levetiracetam Actavis.
Więcej informacji na temat Levetiracetam Actavis Group
W dniu 5 grudnia 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Levetiracetam Actavis Group, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Actavis Group należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2011.
