Czym jest Scenesse - afamelanotyd i do czego służy?
Scenesse to roślina stosowana w leczeniu pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (EPP), rzadką chorobą, która powoduje nietolerancję światła. U pacjentów z EPP ekspozycja na światło może powodować objawy takie jak ból i obrzęk skóry, które uniemożliwiają im przebywanie na zewnątrz lub w miejscach o intensywnym świetle. Scenesse jest wskazany do zapobiegania lub zmniejszania tych objawów, aby umożliwić pacjentom prowadzenie normalnego życia. Ponieważ liczba pacjentów z EPP jest niska, choroba jest uważana za „rzadką”, a Scenesse została zakwalifikowana jako „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 8 maja 2008 r. Scenesse zawiera substancję czynną afamelanotyd .
Jak stosować Scenesse - afamelanotyd?
Scenesy powinny być przepisywane wyłącznie przez lekarzy specjalistów w ośrodkach zatwierdzonych do leczenia EPP i powinny być stosowane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolonych ekspertów medycznych. Implant Scenesse jest wkładany do tkanki podskórnej pacjenta co 2 miesiące przed iw okresach zwiększonej ekspozycji na światło słoneczne, na przykład od wiosny do jesieni. Liczba implantów wprowadzanych każdego roku zależy od tego, jak potrzebna jest ochrona przed światłem słonecznym. to
Jak działa Scenesse - afamelanotyd?
Aktywny składnik Scenesse, afamelanotyd, jest podobny do hormonu w organizmie, zwanego hormonem stymulującym alfa-melanocyty, który stymuluje produkcję brązowo-czarnego pigmentu w skórze. Ten pigment, znany jako eumelanina, jest wytwarzany podczas ekspozycji na światło słoneczne, aby zablokować przenikanie światła do komórek. Wysokie poziomy substancji zwanej protoporfiryną IX występują w organizmie pacjentów z EPP. Protoporfiryna IX jest fototoksyczna i, jeśli jest wystawiona na działanie światła, powoduje reakcje bólowe obserwowane u pacjentów cierpiących na ten stan. Poprzez stymulowanie produkcji eumelaniny w skórze, Scenesse zmniejsza przenikanie światła przez skórę, pomagając zapobiegać bolesnym reakcjom.
Jakie korzyści ma Scenesse - afamelanotyd pokazany podczas badań?
Podczas badania wykazano, że Scenesse powoduje wydłużenie czasu, który pacjenci mogą spędzać w miejscach narażonych na światło słoneczne. W badaniu, w którym uczestniczyło 93 pacjentów z EPP, pacjenci byli leczeni Scenesse lub placebo (leczenie obojętne) przez okres dłuższy niż sześć miesięcy. Z codziennych zapisów dotyczących ekspozycji na światło słoneczne w godzinach od 10.00 do 18.00 stwierdzono, że pacjenci leczeni Scenesse spędzali średnio 116 godzin w bezpośrednim świetle słonecznym bez odczuwania bólu w ciągu sześciu miesięcy badania w porównaniu z 61 godzin pacjentów leczonych placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze scenesse - afamelanotide?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach nad Scenesse były nudności, ból głowy i reakcje w miejscu implantacji (w tym zmiana koloru skóry, ból i zaczerwienienie). Reakcje te dotyczyły około 1 na 5 pacjentów i ogólnie wykazały łagodny stopień nasilenia. Nie należy podawać Scenesse pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Pełną listę wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze Scenesse można znaleźć w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Scenesse - afamelanotyd został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Scenesse przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP zauważył, że Scenesse doprowadził do wydłużenia czasu ekspozycji pacjentów na bezpośrednie działanie promieni słonecznych bez pojawienia się bólu. Chociaż wzrost czasu ekspozycji na światło słoneczne jest niewielki, komisja, podejmując decyzję o wydaniu zezwolenia na Scenesse w UE, wzięła pod uwagę potencjalną poprawę jakości życia, niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne u pacjentów z EPP i łagodne działania niepożądane obserwowane podczas krótkiej terapii lekiem. Komitet konsultował się również indywidualnie z pacjentami i ekspertami w zakresie ich doświadczeń z Scenesse. Scenesse został zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ nie można było uzyskać pełnych informacji na temat Scenesse z powodu rzadkości choroby. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych dostępnych informacji, a niniejsze podsumowanie zostanie odpowiednio zaktualizowane Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Scenesse - afamelanotydu?
Jakie informacje wciąż czekają na Scenesse - afamelanotide?
Ponieważ w wyjątkowych okolicznościach autoryzowano Scenesse, firma wprowadzająca na rynek Scenesse dostarczy długoterminowych danych na temat korzyści i bezpieczeństwa leku, uzyskując je z unijnego rejestru pacjentów przyjmujących lek.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Scenesse - afamelanotide?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Scenesse jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących Scenesse zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca na rynek Scenesse rozprowadzi materiały informacyjne do lekarzy i pouczy ich o stosowaniu leku. Ponadto lekarze otrzymają informacje w rejestrze UE. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Scenesse - afamelanotide
W dniu 22 grudnia 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Scenesse, ważne w całej Unii Europejskiej. Aby uzyskać więcej informacji na temat terapii Scenesse, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych związane z Scenesse jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2014.
