Czym jest Emend?
Emend jest lekiem zawierającym substancję czynną aprepitant. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (biały i żółty: 40 mg; biały: 80 mg; biały i różowy: 125 mg).
Do czego służy Emend?
Emend jest lekiem przeciwwymiotnym (lek stosowany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
Kapsułki Emend 80 mg i 125 mg stosuje się razem z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom u osób dorosłych spowodowanym chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka). Emend jest skuteczny w chemioterapii opartej na cisplatynie (leku o wysokim potencjale emetogennym) i chemioterapii, która obejmuje umiarkowane wystąpienie objawów nudności i wymiotów (w oparciu o cyklofosfamid, doksorubicynę i epirubicynę). Emend sprawia, że chemioterapia jest bardziej tolerowana przez pacjenta.
Kapsułki 40 mg stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (PONV) u dorosłych. Nudności i wymioty, które mogą mieć wpływ na pacjentów po operacji.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Emend?
Podczas chemioterapii zwykle stosowana dawka leku Emend to 125 mg tabletka doustna na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii. Po chemioterapii jedna kapsułka 80 mg powinna być przyjmowana codziennie przez kolejne dwa dni. Emend należy zawsze podawać w połączeniu z innymi lekami, które zapobiegają nudnościom i wymiotom (takim jak deksametazon) i antagonistom 5HT3 (takim jak ondasetrone).
W przypadku POVN zwykle stosowana dawka to jedna kapsułka 40 mg podawana w ciągu trzech godzin przed znieczuleniem pacjenta.
Emend można również przyjmować bez jedzenia, a kapsułki należy połykać w całości.
Jak działa Emend?
Emend jest antagonistą receptora neurokininy (NK1), który zapobiega przyłączeniu się do receptorów NK1 substancji chemicznej w organizmie (substancji P). Gdy substancja P łączy się z tymi receptorami, powoduje mdłości i wymioty. Blokując receptory, Emend może zapobiegać nudnościom i wymiotom, które często występują po chemioterapii lub jako powikłanie operacji.
Jak badano Emend?
Jeśli chodzi o chemioterapię, przeprowadzono trzy główne badania. W pierwszych dwóch badaniach wzięło udział 1 094 dorosłych leczonych chemioterapią obejmującą cisplatynę, aw trzecim badaniu 866 pacjentów z rakiem piersi leczonych chemioterapią opartą na cyklofosfamidu z doksorubicyną i epirubicyną lub bez. W trzech badaniach oceniano skuteczność preparatu Emend w skojarzeniu z deksametazonem i ondasetronem w porównaniu ze standardową kombinacją deksametazonu i ondazy tronu. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z objawami nudności lub wymiotów w ciągu pięciu dni od chemioterapii.
W odniesieniu do PONV przeprowadzono dwa badania z udziałem 1727 pacjentów, z których większość stanowiły kobiety poddane zabiegom ginekologicznym. Emend w dwóch dawkach (40 i 125 mg) porównywano z ondasetronem podawanym we wstrzyknięciu. W badaniach mierzono liczbę pacjentów, którzy udzielili „pełnej odpowiedzi”, to znaczy, że nie mieli żadnego kneblowania i nie potrzebowali innych leków do kontrolowania nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Jakie korzyści ma Emend podczas badań?
W badaniach chemioterapii dodanie preparatu Emend do standardowej kombinacji było skuteczniejsze niż sama kombinacja standardowa. W połączeniu z wynikami dwóch badań chemioterapii związanej z cisplatyną, 68% pacjentów przyjmujących Emend nie miało objawów nudności ani wymiotów w ciągu pięciu dni leczenia (352 z 520), w porównaniu z 48% pacjentów nie przyjmujących leku Emend. leczniczy (250 z 523). Skuteczność Emend zaobserwowano w kolejnych pięciu cyklach chemioterapii. W badaniu z chemioterapią o umiarkowanych skutkach wymiotnych 51% pacjentów przyjmujących Emend nie doświadczyło nudności ani wymiotów (220 z 433), w porównaniu z 43% pacjentów, którzy nie przyjmowali leku (180 z 424).
W celu zapobiegania PONV, Emend wykazał taką samą skuteczność jak ondasetrone. Biorąc pod uwagę wyniki obu badań, 55% pacjentów otrzymujących Emend w dawkach 40 mg dało „pełną odpowiedź” (298 z 541), w porównaniu z 49% pacjentów leczonych ondasetronem (258 z 526),
Jakie są zagrożenia związane z Emend?
Najczęstszym działaniem niepożądanym przyjmowania leku Emend we wszystkich dawkach (obserwowanych między 1 a 10 na 100 pacjentów) jest zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Przy dawkach 80 mg i 125 mg, inne działania niepożądane odnotowane między 1 a 10 na 100 pacjentów to: ból głowy, czkawka, zaparcie, biegunka, niestrawność), odbijanie, jadłowstręt, utrata apetytu, osłabienie ( osłabienie) lub zmęczenie (zmęczenie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Emend znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Emend nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aprepitant lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy przyjmować dawek 80 mg i 125 mg jednocześnie z następującymi lekami:
- pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),
- terfenadyna, astemizol (zwykle stosowany w leczeniu objawów alergii; leki te można kupić bez recepty);
- cyzapryd (stosowany w łagodzeniu niektórych zaburzeń żołądkowo-jelitowych).
Emend należy stosować ostrożnie, jeśli jest przyjmowany razem z innymi lekami. U pacjentów przyjmujących Emend skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Dlaczego Emend został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) orzekł, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Emend przewyższają ryzyko w zapobieganiu PONV u dorosłych oraz wczesne i późne nudności i wymioty spowodowane zarówno przez wysoce hematogenną chemioterapię opartą na cisplatynie i że z umiarkowanie hematogennej chemioterapii u dorosłych. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Emend do obrotu.
Więcej informacji na temat Emend
W dniu 12 listopada 2003 r. Komisja Europejska wydała Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 11 listopada 2008 r.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) EMEND, kliknij tutaj. Ostatnia aktualizacja: 11-2008
