Co to jest Lartruvo - stosowany jest Olaratumab i do czego jest stosowany?
Lartruvo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, rodzajem nowotworu, który atakuje miękkie tkanki podtrzymujące organizm, takie jak mięśnie, naczynia krwionośne i tkanka tłuszczowa. Lartruvo stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie mogą być poddawani zabiegom chirurgicznym lub radioterapii (radioterapia) i którzy nie byli wcześniej leczeni doksorubicyną.
Ponieważ liczba pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich jest niska, chorobę uważa się za rzadką, a Lartruvo zakwalifikowano jako „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 12 lutego 2015 r.
Jak stosować Lartruvo - stosowany Olaratumab?
Korzeń można uzyskać tylko na receptę. Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
Lartruvo jest dostępny w postaci roztworu do infuzji (kroplówki) w żyle. Podczas infuzji należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji związanych z infuzją. Powinien być dostępny przeszkolony personel i sprzęt do resuscytacji ratunkowej.
Zalecana dawka leku Lartruvo wynosi 15 mg na kilogram masy ciała, podawana dwa razy w ciągu trzech tygodni, w dniach 1 i 8. Te trzytygodniowe cykle należy powtarzać, aż choroba się pogorszy lub działania niepożądane nie będą stać się nie do przyjęcia. Lartruvo podaje się w skojarzeniu z doksorubicyną do maksymalnie 8 cykli leczenia, a następnie Lartruvo w monoterapii u pacjentów, u których choroba nie pogorszyła się. Doksorubicyna jest podawana pierwszego dnia każdego cyklu, po infuzji Lartruvo.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Lartruvo - Olaratumab?
Substancja czynna preparatu Lartruvo, olaratumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i wiązania białka zwanego „receptorem płytkopochodnego czynnika wzrostu α” (PDGFRα). Białko to często znajduje się na powierzchni komórek, gdzie odgrywa rolę w regulacji namnażania komórek. W guzach, takich jak mięsak tkanek miękkich, białko to jest obecne na wysokim poziomie lub jest nadaktywne, co powoduje, że komórki stają się nowotworowe. Dołączając do PDGFRα na komórkach mięsaka, Lartruvo powinien blokować jego aktywność, spowalniając tym samym wzrost guza.
Jakie korzyści ze stosowania Lartruvo - Olaratumab zaobserwowano w badaniach?
Preparat Lartruvo oceniano w badaniu głównym z udziałem 133 osób dorosłych z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, który nie mógł być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub radioterapii i który nie był wcześniej leczony antracykliną (grupa leków przeciwnowotworowych, która zawiera doksorubicynę ). Badanie wykazało, że Lartruvo w połączeniu z doksorubicyną był skuteczniejszy niż sama doksorubicyna w przedłużaniu okresu, w którym pacjenci żyją bez nasilenia się choroby (przeżycie wolne od progresji). Pacjenci leczeni Lartruvo i doksorubicyną żyli średnio 6, 6 miesiąca bez nasilenia się choroby, w porównaniu do 4, 1 miesiąca u pacjentów leczonych samą doksorubicyną. Ponadto pacjenci leczeni kombinacją Lartruvo i doksorubicyny doświadczyli w sumie prawie dwukrotnie większej liczby pacjentów leczonych doksorubicyną (odpowiednio 26, 5 w porównaniu do 14, 7 miesiąca).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Lartruvo - Olaratumab?
Najczęstsze działania niepożądane leku Lartruvo (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to nudności, ból mięśniowo-szkieletowy (ból kości i mięśni), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek, które zwalczają zakażenia) i zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych powierzchni organizmu, który najczęściej dotyka jamy ustnej i gardła). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do zaprzestania leczenia, były reakcje związane z infuzją (reakcje alergiczne, które mogą być poważne, z objawami takimi jak dreszcze, gorączka i trudności w oddychaniu) i zapalenie błon śluzowych. Najpoważniejsze działania niepożądane to neutropenia i ból mięśniowo-szkieletowy.
Pełny wykaz ograniczeń i wszystkie działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Lartruvo znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego produkt Lartruvo - Olaratumab został zatwierdzony?
Dane z głównego badania wskazują, że Lartruvo w połączeniu z doksorubicyną poprawia zarówno czas wolny od progresji, jak i całkowite przeżycie pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich. Jednak ze względu na niewielką liczbę pacjentów włączonych do głównego badania firma wprowadzająca lek na rynek będzie musiała dostarczyć dodatkowe dane. W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa leku zaobserwowano, że pacjenci leczeni Lartruvo i doksorubicyną doświadczyli zwiększenia częstości działań niepożądanych; jednak ze względu na korzyści z leczenia, działania niepożądane uznano za tolerowane i możliwe do opanowania.
Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Lartruvo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lartruvo uzyskał „warunkową zgodę”. Oznacza to, że dalsze informacje na temat leku, które firma musi dostarczyć, będą dostępne w przyszłości. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych dostępnych informacji, a niniejsze podsumowanie zostanie odpowiednio zaktualizowane.
Jakie informacje wciąż czekają na Lartruvo?
Ponieważ wydano warunkowe zatwierdzenie produktu Lartruvo, firma wprowadzająca produkt Lartruvo do obrotu dostarczy dodatkowe dane z trwającego badania w celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lartruvo - Olaratumab?
Zalecenia i środki ostrożności, do których powinni się stosować pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Lartruvo był stosowany bezpiecznie i skutecznie został uwzględniony w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Lartruvo - Olaratumab
Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Lartruvo można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Lartruvo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące Lartruvo jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
