Abseamed

Czym jest Abseamed?

Abseamed to roztwór do wstrzykiwań. Jest on dostępny w ampułko-strzykawkach zawierających 1000 do 10 000 jednostek międzynarodowych (jm) substancji czynnej epoetyny alfa.

Abseamed jest lekiem „biopodobnym”, co oznacza, że ​​jest podobny do leku biologicznego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE), który zawiera ten sam składnik aktywny (zwany również „lekiem referencyjnym”). Lekiem referencyjnym dla Abseamed jest Eprex / Erypo. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w dokumencie dostępnym tutaj, który zawiera serię pytań i odpowiedzi na ten temat.

Do czego służy Abseamed?

Abseamed jest używany w następujących przypadkach:

1. w leczeniu niedokrwistości (mała liczba czerwonych krwinek), które powodują objawy u pacjentów z „przewlekłą niewydolnością nerek” (długotrwałe i postępujące zmniejszenie zdolności funkcjonalnych nerek) lub z innych problemów dotyczących nerek;
2. w leczeniu niedokrwistości u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii w przypadku niektórych rodzajów nowotworów oraz w celu zmniejszenia potrzeby transfuzji krwi;
3. w celu zwiększenia ilości krwi, którą można przyjmować u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością, którzy są poddawani operacji i oddają własną krew przed zabiegiem (transfuzja autologiczna krwi);
4. zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi u dorosłych z łagodną niedokrwistością i wkrótce poddać się ważnej procedurze ortopedycznej (kości), takiej jak biodra. Jest on stosowany u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, którzy mogą mieć powikłania po transfuzji, w przypadku, gdy nie mogą oddać krwi przed operacją i dla których spodziewana jest utrata 900-1 800 ml krwi.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Abseamed?

Leczenie produktem Abseamed należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobami, dla których wskazany jest lek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów, którzy zamierzają oddać własną krew, Abseamed należy wstrzyknąć do żyły. Pacjenci poddawani chemioterapii lub chirurgii ortopedycznej powinni otrzymać zastrzyk pod skórę. Abseamed może być wstrzykiwany pod skórę przez pacjenta lub przez

kto się nimi zajmuje, o ile są odpowiednio pouczeni. Dawka, częstotliwość wstrzyknięć i czas trwania leczenia zależą od tego, dlaczego Abseamed jest stosowany i dostosowywany do odpowiedzi pacjenta. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub poddawanych chemioterapii stężenie hemoglobiny powinno pozostawać w zalecanym zakresie (10–12 gramów na decylitr u dorosłych i 9, 5–11 g / dl u dzieci). Hemoglobina jest białkiem w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie. Dla tych pacjentów należy stosować minimalną dawkę, która gwarantuje odpowiednią kontrolę objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy pacjenci powinni zostać sprawdzeni pod kątem stężenia żelaza, aby zapobiec ich zbyt niskiej wartości; suplementy żelaza należy podawać w trakcie leczenia. Pełne informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Abseamed?

Hormon zwany erytropoetyną stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym. Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki.

U pacjentów poddawanych chemioterapii lub z chorobami nerek niedokrwistość może być spowodowana niedoborem erytropoetyny lub niewystarczającą odpowiedzią organizmu na naturalnie występującą erytropoetynę. W takich przypadkach erytropoetyna jest stosowana w celu zastąpienia brakującego hormonu lub zwiększenia liczby czerwonych krwinek.

Erytropoetyna jest również stosowana przed zabiegiem, aby zwiększyć liczbę czerwonych krwinek i pomóc zminimalizować skutki utraty krwi.

Substancja czynna preparatu Abseamed, epoetyna alfa, jest repliką ludzkiej erytropoetyny i działa dokładnie tak jak naturalny hormon stymulujący wytwarzanie krwinek czerwonych. Epoetyna alfa w Abseamed jest wytwarzana w „technologii rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest otrzymywana z komórki, w której wprowadzono gen (DNA), dzięki czemu jest w stanie wytwarzać epoetynę alfa.

Jak badano Abseamed?

Abseamed badano w celu wykazania jego porównywalności z lekiem referencyjnym, Eprex / Erypo, w modelach eksperymentalnych iu ludzi.

Preparat Abseamed, wstrzykiwany pod skórę, porównywano z lekiem referencyjnym w badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek. Wszyscy pacjenci byli wcześniej leczeni produktem Eprex / Erypo dożylnie przez co najmniej osiem tygodni przed przejściem na Abseamed lub kontynuowaniem leczenia produktem Eprex / Erypo. Główną miarą skuteczności była zmiana poziomów hemoglobiny między początkiem badania a okresem oceny między 25 a 29 tygodniem.

Firma przedstawiła również wyniki badania, w którym porównywano wpływ wstrzykniętej skóry produktu Abseamed i wpływu preparatu Eprex / Erypo na 114 pacjentów chorych na raka poddawanych chemioterapii.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Abseamed zaobserwowano w badaniach?

Abseamed był tak samo skuteczny jak Eprex / Erypo w podnoszeniu i utrzymywaniu liczby czerwonych krwinek.

W badaniu pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek stężenie hemoglobiny utrzymywało się u pacjentów, którzy przestawili się na Abseamed w takim samym stopniu jak u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie leku Eprex / Erypo. Średnio poziom pacjentów leczonych preparatem Abseamed zwiększył się o 0, 147 g / dl w porównaniu z początkową wartością 11, 7 g / dl. Dla porównania u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie lekiem Eprex / Erypo, nastąpił wzrost o 0, 063 g / dl w porównaniu z wartością początkową 12, 0 g / dl.

Badanie przeprowadzone na pacjentach z chemioterapią wykazało również, że Abseamed jest tak samo skuteczny jak Eprex / Erypo, gdy jest podawany w zastrzyku podskórnym.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Abseamed?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Abseamed jest wzrost ciśnienia tętniczego, który może czasami wywoływać objawy encefalopatii (zaburzenia mózgu), takie jak nagłe i kłujące ataki bólu głowy przypominającego migrenę i splątanie. Abseamed może również powodować wysypkę skórną i objawy grypy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Abseamed znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Abseamed nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę alfa lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go używać w następujących grupach:

1. pacjenci, u których rozwinęła się czysta aplazja erytroidalna (zmniejszona lub zablokowana produkcja czerwonych krwinek) po leczeniu dowolną erytropoetyną;
2. pacjenci z niekontrolowanym podwyższonym ciśnieniem krwi;
3. pacjenci, którzy mają zamiar oddać krew i mieli zawał serca w ostatnim miesiącu, dusznicę bolesną (ciężki ból w klatce piersiowej) lub są narażeni na ryzyko zakrzepicy żył głębokich (DVT: tworzenie skrzepów krwi w żyłach głębokich organizmu, zwykle w nogach);
4. pacjenci nieleczeni lekami przeciw tworzeniu się skrzepów;
5. pacjenci, którzy mają zostać poddani poważnym zabiegom ortopedycznym z poważnymi problemami sercowo-naczyniowymi (tj. tymi, które dotykają serca i naczyń krwionośnych), w tym niedawny atak serca lub udar.

Abseamed nie jest zalecany do wstrzykiwań pod skórę w leczeniu problemów z nerkami, ponieważ konieczne są dalsze badania, aby wykluczyć, że może powodować reakcje alergiczne.

Dlaczego Abseamed został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że w oparciu o wymagania Unii Europejskiej Abseamed wykazał porównywalny profil do profilu Eprex / Erypo pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. CHMP uważa zatem, że, podobnie jak w przypadku Eprex / Erypo, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i dlatego zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Abseamed?

Producent Abseamed zapewni pracownikom służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich materiały informacyjne, w tym instrukcje dotyczące bezpieczeństwa leku. Firma dostarczy również chłodzone pojemniki dla pacjentów wraz z ilustracjami przedstawiającymi sposób użycia leku.

Więcej informacji o Abseamed

W dniu 28 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Abseamed, ważnego w całej Unii Europejskiej, dla Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Abseamed znajduje się tutaj.

Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2008.