Co to jest Tyverb?
Tyverb to lek zawierający substancję czynną lapatynib, dostępny w postaci żółtych owalnych tabletek (250 mg).
Do czego służy Tyverb?
Tyverb jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których guz „wyraża” duże ilości ErbB2. Oznacza to, że rak wytwarza (tj. Wyraża się) na powierzchni komórek nowotworowych duże ilości określonego białka, ErbB2 (zwanego również HER2). Termin „przerzutowy” wskazuje, że guz rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Tyverb stosuje się w skojarzeniu z kapecytabiną (inny lek przeciwnowotworowy). Tyverb stosuje się tylko wtedy, gdy choroba postępuje, gdy pacjenci otrzymali leczenie, które musiało zawierać antracyklinę i taksan (inne rodzaje leków przeciwnowotworowych) i terapię trastuzumabem (inny lek stosowany w leczeniu raka) z powodu choroby. przerzutowy. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Tyverb?
Leczenie produktem Tyverb powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Zalecana dawka leku Tyverb to pięć tabletek raz na dobę. Wszystkie pięć tabletek należy przyjmować w tym samym czasie, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub co najmniej godzinę po posiłku. Każdy pacjent powinien przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia w związku z posiłkami, jak zawsze przed posiłkiem lub zawsze po posiłku. Lekarz może podjąć decyzję o zawieszeniu lub przerwaniu leczenia u pacjentów zgłaszających pewne działania niepożądane, zwłaszcza te dotyczące serca, płuc lub wątroby. Po ponownym uruchomieniu Tyverb może być konieczne zmniejszenie dawki. Pacjentom, którzy przerwali leczenie z powodu ciężkich zaburzeń czynności wątroby, zaleca się nie przyjmować leku ponownie.
Tyverb należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Jak działa Tyverb?
Lapatynib, substancja czynna leku Tyverb, należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej. Związki te działają poprzez hamowanie klasy enzymów znanych jako kinazy białkowe, które mogą być obecne w pewnych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, w tym białka ErbB2, receptora naskórkowego czynnika wzrostu. ErbB2 stymuluje komórki do niekontrolowanego podziału. Blokując te receptory, Tyverb pomaga zmniejszyć podział komórek. Około jednej czwartej nowotworów piersi wyraża ErbB2.
Jak badano lek Tyverb?
Efekty działania preparatu Tyverb zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Skuteczność produktu Tyverb zbadano w głównym badaniu z udziałem 408 kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, które wyrażały duże ilości ErbB2. Chociaż pacjenci byli już leczeni antracykliną, taksanami i trastuzumabem, choroba postępowała lub nawracała. W badaniu porównywano skuteczność produktu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną z terapią opartą wyłącznie na kapecytabinie. Główną miarą skuteczności był czas do progresji choroby, określony na podstawie skanów przeprowadzanych co sześć tygodni.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tyverb zaobserwowano w badaniach?
Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną był skuteczniejszy niż sama kapecytabina. Średnio, zgodnie z oceną medyczną pacjentów, dodanie Tyverb wydłużyło czas do progresji choroby z 18, 3 do 23, 9 tygodnia. Jednak w momencie oceny leku trudno było określić w kontekście tego badania, czy dodatek Tyverb przedłużył czas przeżycia pacjentów, czy nie.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Tyverb?
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną (obserwowane u więcej niż jednego na dziesięciu pacjentów) to biegunka (która może prowadzić do odwodnienia), nudności, wymioty, wysypka, jadłowstręt (utrata apetytu), zmęczenie, niestrawność (niestrawność)), suchość skóry, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zaparcie, ból brzucha, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zaczerwienienie i ból rąk i stóp), ból kończyn, lumbago (ból pleców), zapalenie błony śluzowe (błony pokrywające narządy wewnętrzne) i bezsenność (trudności ze snem). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tyverb znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Tyverb nie powinien być stosowany u osób, które są potencjalnie nadwrażliwe (uczulone) na lapatynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Dlaczego zatwierdzono Tyverb?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których nowotwór wykazuje nadekspresję ErbB2 (HER2 ) i dlatego zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Tyverb uzyskał „warunkowe zatwierdzenie”. Oznacza to, że więcej informacji na temat leku będzie dostępnych w przyszłości, zwłaszcza w odniesieniu do jego wpływu na przeżycie pacjenta i rozprzestrzenianie się raka piersi. Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu nowych informacji dostępnych co roku i, w razie potrzeby, aktualizuje to podsumowanie.
Jakie informacje są wciąż oczekiwane na Tyverb?
Firma wytwarzająca produkt Tyverb dostarczy zaktualizowaną analizę wpływu produktu Tyverb na czas przeżycia pacjentów w głównym badaniu. Przeprowadzi również badanie w celu porównania skuteczności terapii Tyverb i terapii opartej na trastuzumabie na rozprzestrzenianie się guza mózgu.
Więcej informacji na temat Tyverb:
W dniu 10 czerwca 2008 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Tyverb, ważnego w całej Unii Europejskiej, dla Glaxo Group Limited.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tyverb można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2008.
