Co to jest Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz to lek zawierający substancję czynną temozolomid. Jest dostępny w postaci kapsułek (biały i zielony: 5 mg; biały i żółty: 20 mg; biały i różowy: 100 mg; biały i niebieski: 140 mg; biały i brązowy: 180 mg; biały: 250 mg).
Temozolomide Sandoz jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że Temozolomide Sandoz jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Temodal.
W jakim celu stosuje się Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest wskazany w leczeniu złośliwych glejaków (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:
dorośli, u których niedawno zdiagnozowano glejaka wielopostaciowego (szczególnie agresywny typ guza mózgu). Temozolomide Hospira stosuje się najpierw z radioterapią, a następnie samodzielnie;
dorośli i dzieci od trzeciego roku życia ze złośliwym glejakiem, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, gdy guz pojawił się lub pogorszył po standardowym leczeniu. U tych pacjentów Temozolomide Hospira stosuje się w monoterapii.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Temozolomide Sandoz?
Leczenie lekiem Temozolomide Sandoz powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu guzów mózgu.
Dawkowanie leku Temozolomide Sandoz, podawane raz na dobę, zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy raz na dobę. Dawkowanie i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, możliwości wcześniejszego leczenia pacjenta, faktu, że lek Temozolomide Sandoz stosuje się samodzielnie lub z innymi terapiami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Temozolomide Sandoz należy przyjmować z jedzeniem.
Pacjenci mogą również potrzebować leków, aby zapobiec wymiotom przed podaniem Temozolomide Sandoz. Temozolomide Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Pełne informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również zawartej w EPAR).
Jak działa Temozolomide Sandoz?
Substancja czynna leku Temozolomide Sandoz, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi. W organizmie temozolomid jest przekształcany w inny związek zwany MTIC. MTIC wiąże się z DNA komórki podczas fazy rozrodczej, tym samym blokując podział komórek. W rezultacie komórki nowotworowe nie mogą się rozmnażać i wzrost guza jest spowolniony.
Jak badano lek Temozolomide Sandoz?
Ponieważ lek Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Temozolomide Sandoz?
Ponieważ lek Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego lek Temozolomide Sandoz został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że w oparciu o wymogi prawodawstwa UE wykazano, że Temozolomide Sandoz ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do Temodal. Dlatego też CHMP jest zdania, że, podobnie jak w przypadku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Temozolomide Sandoz do obrotu.
Więcej informacji na temat Temozolomide Sandoz
W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Tandozolomide Sandoz pozwolenie na dopuszczenie leku Sandoz Pharmaceutical GmbH do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i może zostać przedłużone po tym okresie.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Temozolomide Sandoz znajduje się tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR).
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01/2010.
