Co to jest medoksomil Edarbi - Azilsartan?
Edarbi to lek zawierający substancję czynną medoksomil azylsartanu. Jest dostępny w postaci tabletek (20 mg, 40 mg i 80 mg).
W jakim celu stosuje się medoksomil azylartanu Edarbi?
Edarbi jest stosowany u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi). Termin „niezbędny” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Edarbi - medoksomil azylsartanu?
Edarbi jest przyjmowany doustnie; zwykle zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, można zwiększyć dawkę do 80 mg lub dodać inny lek na nadciśnienie, taki jak chlortalidon lub hydrochlorotiazyd.
Jak działa medoksomil Edarbi - Azilsartan?
Substancja czynna preparatu Edarbi, medoksomil azylsartanu, jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje działanie hormonu w organizmie zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne. Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, medoksomil azylsartanu zapobiega wytwarzaniu hormonu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych. obniżenie ciśnienia krwi do normalnego poziomu i zmniejszenie ryzyka związanego z wysokim ciśnieniem krwi, takim jak udar mózgu.
Jak badano preparat Edarbi - medoksomil azylsartanu?
Efekty Edarbi zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
W przypadku Edarbi przeprowadzono osiem głównych badań na ponad 6000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
W pięciu badaniach analizowano wpływ leku Edarbi przyjmowanego osobno, porównując go z placebo (leczenie obojętne) lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (ramiprylem, walsartanem i medoksomilem olmesartanu). Pacjenci, którzy uczestniczyli w tych badaniach, mieli łagodne lub umiarkowane nadciśnienie.
W trzech badaniach oceniano wpływ produktu Edarbi w skojarzeniu z innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi (chlortalidon, amlodypina i hydrochlorotiazyd). Pacjenci biorący udział w badaniach asocjacyjnych mieli nadciśnienie umiarkowane do ciężkiego.
Czas trwania badań wynosił od sześciu do 56 tygodni. Główną miarą skuteczności była zmiana skurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi podczas skurczu serca).
Jakie korzyści ze stosowania medoksomilu Edarbi-Azilsartan zaobserwowano w badaniach?
Preparat Edarbi przyjmowany w monoterapii był skuteczniejszy niż placebo. W dwóch badaniach porównawczych produktu leczniczego Edarbi w monoterapii i placebo pacjenci wykazywali średnie zmniejszenie ciśnienia skurczowego o około 13, 5 mmHg w przypadku produktu Edarbi 40 mg i spadek o około 14, 5 mmHg w przypadku produktu Edarbi 80 mg po sześciu tygodni, w porównaniu ze spadkiem o 0, 3-1, 4 mmHg u pacjentów leczonych placebo.
W badaniach porównawczych produktu leczniczego Edarbi stosowanego w monoterapii i innych lekach skuteczność produktu Edarbi w dawce 80 mg w obniżaniu ciśnienia tętniczego była wyższa niż w przypadku najwyższej zatwierdzonej dawki walsartanu (320 mg) i medoksomilu olmesartanu (40 mg), Edarbi 40 i 80 mg był również bardziej skuteczny niż ramipryl (10 mg).
Badania wykazały również, że Edarbi przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami może prowadzić do dodatkowego obniżenia ciśnienia krwi w porównaniu z tymi samymi lekami przyjmowanymi bez Edarbi.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem medoksomilu Edarbi-Azilsartan?
Skutki uboczne Edarbi są na ogół łagodne lub umiarkowane; najczęściej jest zawroty głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Edarbi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Edarbi nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na medoksomil azylsartanu lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u kobiet, które były w ciąży przez ponad trzy miesiące. Nie zaleca się stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Dlaczego zatwierdzono lek Edarbi - medoksomil azylsartanu?
CHMP uznał, że Edarbi należy do uznanej klasy leków w leczeniu nadciśnienia tętniczego i że jego ryzyko jest podobne do innych leków tej klasy. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Edarbi przewyższają ryzyko u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat medoksomilu Edarbi - Azilsartan
W dniu 7 grudnia 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Edarbi, obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Edarbi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2011.
