Czym jest Samsca?
Samsca to lek zawierający substancję czynną tolwaptan. Jest dostępny w postaci niebieskich tabletek (trójkątny: 15 mg; okrągły: 30 mg).
Do czego służy Samsca?
Samsca jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z hiponatremią (wyjątkowo niskim stężeniem sodu we krwi) spowodowanym stanem zwanym „zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego” (SIADH). SIADH występuje, gdy występuje nadmierna ilość hormonu zwanego „hormonem antydiuretycznym” lub „wazopresyną”, co zmniejsza wyciek moczu poprzez zatrzymywanie wody we krwi. Powoduje to rozcieńczenie krwi, aw konsekwencji obniżenie poziomu sodu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Samsca?
Leczenie preparatem Samsca należy rozpocząć w szpitalu, aby pracownicy służby zdrowia mogli określić najbardziej odpowiednie dawkowanie i monitorować poziom sodu we krwi pacjenta i objętość krwi.
Dawka początkowa wynosi 15 mg raz na dobę. Można go zwiększyć do maksymalnie 60 mg raz na dobę, aby osiągnąć odpowiedni poziom sodu i objętości krwi. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Nie można ich przyjmować z sokiem grejpfrutowym.
Jak działa Samsca?
Ludzie z SIADH zawierają pewną ilość wazopresyny, co prowadzi do zmniejszenia produkcji moczu i rozcieńczenia krwi. Substancja czynna preparatu Samsca, tolwaptan, jest antagonistą receptora wazopresyny 2. Oznacza to, że blokuje on typ receptora (białka), z którym normalnie wiąże się wazopresyna. Blokując ten receptor, Samsca zapobiega działaniu wazopresyny. Prowadzi to do zwiększenia produkcji moczu, zmniejszając ilość wody i zwiększając poziom sodu we krwi.
Jakie badania przeprowadzono na Samsca?
Efekty Samsca zostały najpierw przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Preparat Samsca porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem 424 osób dorosłych z niskim poziomem sodu spowodowanym przez SIADH i innymi stanami, takimi jak problemy z wątrobą i sercem. Główną miarą skuteczności była zmiana
ilość sodu we krwi w ciągu pierwszych 30 dni leczenia. W badaniu zbadano również wpływ leczenia w różnych grupach chorobowych.
Jakie korzyści ma Samsca podczas badań?
Samsca była bardziej skuteczna niż placebo pod względem zwiększania stężenia sodu we krwi we wszystkich chorobach, ale także u pacjentów z SIADH w porównaniu z pacjentami z chorobami wątroby lub serca.
Na początku badania stężenie sodu wynosiło około 129 mmol / l. U pacjentów z SIADH poziomy były zwiększane średnio o 4, 8 mmol / l czwartego dnia u pacjentów leczonych preparatem Samsca, w porównaniu do 0, 2 mmol / l u pacjentów leczonych placebo. Do 30 dnia stężenie sodu zwiększyło się średnio o 7, 4 mmol / l u pacjentów leczonych preparatem Samsca, w porównaniu z 1, 5 mmol / l u pacjentów leczonych placebo.
Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Samsca?
Działania niepożądane, które mogą występować częściej w przypadku Samsca (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta)
pacjent na 10) jest spragniony i ma mdłości. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Samsca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Samsca nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tolwaptan lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u pacjentów z bezmoczem (niezdolność do oddawania moczu), bardzo ograniczoną objętością krwi, niskim poziomem sodu we krwi z ograniczoną objętością krwi, hipernatremią (nadmiernie wysokim stężeniem sodu we krwi) lub u pacjentów, którzy nie mogą czuć pragnienie. Musi być również stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Dlaczego zatwierdzono Samsca?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Samsca przewyższają ryzyko w leczeniu dorosłych pacjentów z hiponatremią wtórną do SIADH. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Samsca do obrotu.
Więcej informacji o Samsca:
W dniu 3 sierpnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Samsca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Otuska Pharmaceutical Europe Ltd.
Aby uzyskać pełne EPAR dla Samsca, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2009.
