Czym jest Visudyne?
Visudyne to lek zawierający substancję czynną werteporfinę, dostępny w fiolce w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.
Do czego służy Visudyne?
Visudyne jest wskazany w leczeniu pacjentów z podkolanową neowaskularyzacją podsiatkówkową, chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych pod plamką żółtą, centralną częścią siatkówki (światłoczułej błony znajdującej się z tyłu oka). Krwawienie lub wyciek płynu z tych naczyń krwionośnych powoduje utratę wzroku.
Visudyne jest wskazany w leczeniu dwóch chorób o takich cechach, a mianowicie wysiękowej (lub wilgotnej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) i krótkowzroczności patologicznej, rzadkiej formy krótkowzroczności, w której gałka oczna nadal rośnie, stając się dłuższa należnego. W wysiękowym AMD Visudyne jest wskazany, gdy neowaskularyzacja jest „głównie klasyczna” (tj. Gdy zaatakowane naczynia krwionośne wydają się dobrze zdefiniowane podczas skanowania).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Visudyne?
Visudyne powinien być stosowany wyłącznie przez okulistów doświadczonych w leczeniu pacjentów z zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem lub krótkowzrocznością patologiczną. Leczenie produktem Visudyne jest procesem dwuetapowym: pierwszym krokiem jest podanie Visudyne we wlewie dożylnym (kroplówka do żyły) trwającym 10 minut w dawce 6 mg / m2 powierzchni ciała ; druga faza obejmuje aktywację Visudyne w oku w odległości 15 minut od rozpoczęcia infuzji, przy użyciu światła wytwarzanego przez laser. W razie potrzeby zabieg można powtarzać co trzy miesiące.
Jak działa Visudyne?
Substancja czynna zawarta w Visudyne, werteporfina, jest środkiem fotouczulającym (substancją zmieniającą się pod wpływem światła) stosowanym w „terapii fotodynamicznej”, tj. Metodzie leczenia, która wykorzystuje światło (zwykle laser) do aktywacji substancja fotouczulająca. Po podaniu pacjentowi Visudyne, werteporfina jest rozprowadzana po całym ciele przez naczynia krwionośne, w tym naczynia zaopatrujące tył oka. Gdy światło lasera jest kierowane do oka, werteporfina jest aktywowana i staje się cytotoksyczna (tj. Zdolna do niszczenia komórek). W ten sposób pomaga zamknąć nieprawidłowe naczynia krwionośne powodujące AMD.
Jak badano Visudyne?
Visudyne analizowano w dwóch dwuletnich badaniach przeprowadzonych na 609 pacjentach z AMD z klasycznymi zmianami podkolanowymi, w których porównywano je z placebo (substancja bez działania na organizm). Wśród pacjentów, którzy ukończyli badania, leczenie kontynuowano przez dłuższy okres, do 5 lat, u 476 osób.
Visudyne badano także przez dwa lata u 120 pacjentów z podnabłonkową neowaskularyzacją naczyniówki spowodowaną patologiczną krótkowzrocznością. Spośród nich 67 pacjentów kontynuowało leczenie do 5 lat. We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Visudyne porównywano ze skutecznością placebo. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zareagowali na leczenie po roku (odsetek pacjentów, którzy stracili mniej niż 3 linie [15 liter] na stole ortopedycznym).
Visudyne w końcu porównano z placebo w „okultystycznej” podnabłonkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (w której zaatakowane naczynia krwionośne nie są dobrze zdefiniowane na skanie), w ramach 2-letniego badania z udziałem 339 pacjentów. Po tym ostatnim badaniu przeprowadzono badanie potwierdzające na 364 innych pacjentach, przeprowadzone na wniosek CHMP.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Visudyne zaobserwowano w badaniach?
W dwóch badaniach dotyczących pacjentów z klasyczną neowaskularyzacją podsiatkówkową, Visudyne był bardziej skuteczny niż placebo. Po 12 miesiącach odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, wynosił 61% u pacjentów leczonych produktem Visudyne i 46% u pacjentów leczonych placebo. Korzyść została utrzymana do 5 lat.
U pacjentów z neowaskularyzacją spowodowaną krótkowzrocznością patologiczną obserwowano utratę wzroku mniejszą niż 15 liter po 86 miesiącach leczenia u 86% pacjentów leczonych produktem Visudyne i 67% pacjentów leczonych placebo. Korzyść została utrzymana do 5 lat.
Jeśli pierwsze badanie związane z ukrytą chorobą wykazało pewną skuteczność, ten pozytywny wynik nie został potwierdzony w drugim badaniu; w związku z tym nie wykazano korzyści ze stosowania Visudyne w utajonej neowaskularyzacji podsiatkówkowej podsiatkówkowej.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Visudyne?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Visudyne (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zaburzenia widzenia (niewyraźne, niewyraźne, niewyraźne widzenie, błyski światła, zmniejszona ostrość widzenia, szare lub ciemne aureole i czarne plamy), reakcje na miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk i stan zapalny) i bóle obserwowane podczas infuzji, takie jak ból pleców, nudności, reakcje nadwrażliwości na światło (oparzenia skóry wystawione na światło), osłabienie (osłabienie) i hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Visudyne znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Visudyne nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na werteporfinę lub którąkolwiek inną substancję, u pacjentów z porfirią (niezdolność do rozkładania substancji chemicznych zwanych „porfirynami”) lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dlaczego zatwierdzono Visudyne?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Visudyne przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z podkolanową neowaskularyzacją podsiatkówkową wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, gdy zmiany są głównie klasyczne lub wtórne w patologicznej krótkowzroczności. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Visudyne do obrotu.
Więcej informacji o Visudyne:
W dniu 27 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Visudyne, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 27 lipca 2005 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Visudyne można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2007
