Co to jest Stribild - elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru stosowane?
Stribild jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancje czynne elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru . Stosuje się go u osób dorosłych w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Jego stosowanie jest przeznaczone wyłącznie dla pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni HIV lub dla których choroba nie jest oporna na środki przeciwwirusowe zawarte w Stribild.
Jak stosować Stribild - zastosowano elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru?
Stribild można nabyć wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie może rozpocząć wyłącznie lekarz z doświadczeniem w dziedzinie zakażenia HIV. Stribild jest dostępny w postaci tabletek (150 mg elwitegrawiru / 150 mg kobicystatu / 200 mg emtrycytabiny / 245 mg tenofowiru dizoproksylu). Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana z jedzeniem. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Stribild - elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru?
Stribild zawiera cztery aktywne składniki. Elwitegrawir jest rodzajem środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem integrazy”. Blokuje integrazę, enzym zaangażowany w proces replikacji HIV-1, zmniejszając tym samym zdolność wirusa do normalnej replikacji i spowalniając rozprzestrzenianie się infekcji.
Cobicistat służy do zwiększenia działania elwitegrawiru, przedłużając czas działania w organizmie. Dizoproksyl tenofowiru jest „prolekiem”, co oznacza, że jest przekształcany w substancję czynną tenofowir w organizmie. Tenofowir i emtrycytabina są blisko spokrewnionymi typami leków przeciwwirusowych, zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Blokują one aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV-1, który umożliwia mu replikację w zakażonych komórkach. Poprzez blokadę odwrotnej transkryptazy Stribild zmniejsza ilość HIV-1 we krwi, utrzymując ją na niskim poziomie. Stribild nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Stribild - elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru zaobserwowano w badaniach?
Stribild był przedmiotem dwóch głównych badań przeprowadzonych na 1 422 pacjentach z wcześniej nieleczonym HIV-1, w których Stribild porównywano z innymi lekami przeciwwirusowymi. Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie miana wirusa (ilość wirusa HIV-1 we krwi). Pacjentów, którzy osiągnęli miano wirusa poniżej 50 kopii RNA HIV-1 / ml po 48 tygodniach leczenia, uznano za odpowiadających. W pierwszym badaniu, w którym wzięło udział 715 pacjentów, preparat Stribild porównano z kombinacją rytonawiru, atazanawiru i produktu leczniczego zawierającego emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru (również zawartych w preparacie Stribild). Po 48 tygodniach około 90% pacjentów leczonych preparatem Stribild (316 z 353) wykazało odpowiedź na leczenie, w porównaniu z około 87% pacjentów leczonych dla porównania (308 z 355). W drugim badaniu, w którym wzięło udział 707 pacjentów, preparat Stribild porównano z lekiem zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru. Po 48 tygodniach około 88% pacjentów leczonych preparatem Stribild (305 z 348) wykazało odpowiedź na leczenie, w porównaniu z około 84% pacjentów leczonych dla porównania (296 z 352).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Stribild - elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Stribild to nudności i biegunka, obserwowane u więcej niż 1 na 10 osób U pacjentów przyjmujących niektóre składniki leku Stribild obserwowano rzadkie, ale poważne działania niepożądane, w tym kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu) kwas mlekowy we krwi) i poważne problemy z nerkami. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Stribild znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Stribild nie należy stosować u pacjentów, którzy wcześniej przerywali leczenie tenofowirem dizoproksylem z powodu toksyczności nerkowej. Stribild nie należy stosować z kilkoma innymi lekami, ponieważ może z nimi wchodzić w interakcje, zmniejszając w ten sposób skuteczność leczenia lub zwiększając ryzyko działań niepożądanych. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Stribild - elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru zostały zatwierdzone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Stribild przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. W szczególności CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Stribild w zmniejszaniu miana wirusa HIV zostały wyraźnie wykazane w badaniach i podkreśliły korzyści z podawania raz na dobę. Komitet zwrócił również uwagę na ryzyko działań niepożądanych na nerki i zalecił dokładną ocenę czynności nerek, zanim pacjenci zaczną przyjmować Stribild i monitorować go w trakcie leczenia.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Stribild - elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Stribild jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Stribild zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. W szczególności firma odpowiedzialna za wprowadzenie Stribilda na rynek musi zapewnić, że wszyscy lekarze mający przepisać Stribild otrzymają materiały edukacyjne zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa. Materiał będzie traktował informacje o ryzyku choroby nerek i środki zmniejszające to ryzyko, w tym odpowiednie badania przesiewowe i monitorowanie pacjentów.
Inne informacje na temat preparatu Stribild - elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru
W dniu 24.05.2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Stribild, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Stribildem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 05/2013.
