UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest Clopidogrel Teva Pharma BV?
Clopidogrel Teva Pharma BV Jest to lek zawierający substancję czynną klopidogrel. Lek jest dostępny w różowych tabletkach w kształcie kapsułek (75 mg).
Clopidogrel Teva Pharma BV Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że Clopidogrel Teva Pharma BV jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Plavix.
W jakim celu stosuje się Clopidogrel Teva Pharma BV?
Clopidogrel Teva Pharma BV Stosuje się go w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy spowodowane zakrzepami krwi i twardnieniem tętnic) u dorosłych. Clopidogrel Teva Pharma BV można podawać następującym grupom pacjentów:
- pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie preparatem Clopidogrel Teva Pharma BV można rozpocząć od kilku dni do 35 dni po zawale serca;
- pacjenci, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (atak spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do obszaru mózgu); leczenie preparatem Clopidogrel Teva Pharma BV może rozpocząć się między 7 dni a 6 miesięcy po udarze;
- pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z krążeniem krwi w tętnicach);
- pacjenci cierpiący na zaburzenie znane jako „ostry zespół wieńcowy”, którym należy podawać aspirynę (inny lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów), w tym pacjenci, którym wszczepiono stent (mała rurka wprowadzona do tętnicy, aby temu zapobiec) obturacji). Clopidogrel Teva Pharma BV może być stosowany u pacjentów z zawałem serca z „uniesieniem odcinka ST” (nieprawidłowy odczyt elektrokardiogramu lub EKG), gdy lekarz uważa, że leczenie może być korzystne. Może być również stosowany u pacjentów, którzy nie mają tego nieprawidłowego odczytu EKG, gdy cierpią na niestabilną dławicę piersiową (ciężka postać bólu w klatce piersiowej) lub zawał mięśnia sercowego „bez załamków Q”.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Clopidogrel Teva Pharma BV?
Standardowa dawka leku Clopidogrel Teva Pharma BV to tabletka 75 mg raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. W ostrym zespole wieńcowym preparat Clopidogrel Teva Pharma BV stosuje się razem z aspiryną, a leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki nasycającej wynoszącej cztery tabletki 75 mg. Po tej dawce następuje standardowa dawka 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) lub do 12 miesięcy (w przypadku zespołu uniesienia odcinka ST).
Clopidogrel Teva Pharma BV jest przekształcany w postać aktywną w organizmie. Ze względów genetycznych niektóre osoby mogą nie być w stanie przekształcić Clopidogrel Teva Pharma BV tak skutecznie, jak inni pacjenci, co może obniżyć stopień odpowiedzi na lek. Najbardziej odpowiednia dawka dla tego typu pacjenta nie została jeszcze zidentyfikowana.
Jak działa Clopidogrel Teva Pharma BV?
Substancja czynna preparatu Clopidogrel Teva Pharma BV, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi. Krzepnięcie krwi następuje po działaniu specjalnych komórek krwi, płytek krwi, które agregują (sklejają się). Klopidogrel blokuje agregację płytek krwi, zapobiegając wiązaniu się substancji zwanej ADP ze specyficznym receptorem na ich powierzchni. Zapobiega to „lepkości” płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstawania zakrzepów krwi i pomagając zapobiegać nawrotom zawałów serca lub udarów.
Jak badano preparat Clopidogrel Teva Pharma BV?
Ponieważ preparat Clopidogrel Teva Pharma BV jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Plavix. Dwa leki uważa się za równoważne biologicznie, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Clopidogrel Teva Pharma BV?
Ponieważ preparat Clopidogrel Teva Pharma BV jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko powinny być takie same jak w przypadku drugiego.
Dlaczego zatwierdzono preparat Clopidogrel Teva Pharma BV?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) stwierdził, że zgodnie z wymogami UE Clopidogrel Teva Pharma BV ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Plavix. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku leku Plavix korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat Clopidogrel Teva Pharma BV
W dniu 16 czerwca 2011 r. Komisja Europejska udzieliła Teva Pharma BV pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Clopidogrel Teva Pharma BV, ważnego na terenie całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidrogrel Teva Pharma BV należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można znaleźć na stronie internetowej Agencji.
