Czym jest Ventavis?
Ventavis to klarowny roztwór do stosowania wziewnego z nebulizatorem. Ventavis zawiera aktywny składnik iloprost.
W jakim celu stosuje się Ventavis?
Ventavis stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym klasy III, w celu poprawy objawów i zdolności do ćwiczeń. Nadciśnienie płucne jest nienormalnie wysokim ciśnieniem w tętnicach płucnych. Termin „pierwotny” oznacza, że serce lub płuca nie są dotknięte innymi chorobami, które powodują wysokie ciśnienie krwi, podczas gdy klasa odzwierciedla ciężkość choroby: klasa III wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Biorąc pod uwagę małą liczbę pacjentów cierpiących na pierwotne nadciśnienie płucne, choroba ta występuje rzadko i 29 grudnia 2000 r. Produkt Ventavis nazwano „lekiem sierocym” (lek stosowany w leczeniu rzadkich chorób). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ventavis?
Ventavis jest podawany przez inhalację za pomocą nebulizatora (specjalnego urządzenia, które zamienia roztwór w aerozol, który jest oddychany przez pacjenta). Leczenie produktem Ventavis powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego. Zalecana dawka to 2, 5 mikrograma lub 5, 0 mikrogramów. Pacjent powinien rozpocząć od zmniejszonej dawki 2, 5 mikrograma na pierwszą inhalację, a następnie 5, 0 mikrogramów na drugą. Dawkę można następnie ponownie zmniejszyć do 2, 5 mikrogramów, jeśli pacjent nie jest w stanie tolerować wyższej dawki. Lek podaje się za pomocą nebulizatora zwanego „dozymetrycznym”, który zatrzymuje się automatycznie po dostarczeniu wcześniej ustalonej dawki. Dawkę należy podawać sześć do dziewięciu razy na dobę, a dawki są mniejsze, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą.
Jak działa Ventavis?
Nadciśnienie płucne jest wyniszczającą chorobą, w której występuje silne zwężenie (zwężenie) naczyń krwionośnych płuc, które powoduje bardzo wysokie ciśnienie w naczyniach, które przenoszą krew z prawej strony serca do płuc. Ventavis to preparat do inhalacji iloprostu, substancji bardzo podobnej do prostacykliny, naturalnie występującej cząsteczki, która powoduje rozszerzenie (rozszerzenie) naczyń krwionośnych. Poprzez rozszerzenie tych naczyń krwionośnych ciśnienie krwi ulega zmniejszeniu, a objawy ulegają poprawie.
Jakie badania przeprowadzono w Ventavis?
Preparat Ventavis porównywano z placebo (leczenie obojętne) w badaniu z udziałem 203 dorosłych pacjentów ze stabilnym nadciśnieniem płucnym w klasie III lub IV, zarówno pierwotnym, jak i wywołanym przez inną chorobę. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy zareagowali na leczenie po 12 tygodniach. Przez reakcję rozumiemy połączenie 10% poprawy zdolności do ćwiczeń (poprzez pomiar odległości, jaką pacjent jest w stanie chodzić podczas chodzenia 6 minut) oraz poprawę patologii (zmniejszenie o co najmniej jedną klasę) bez występowania pogorszenie nadciśnienia płucnego lub zgon.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ventavis zaobserwowano w badaniach?
Ventavis wykazał znaczącą skuteczność lepszą od placebo: 17% pacjentów przyjmujących Ventavis odpowiedziało na leczenie (17 z 101), w porównaniu z 5% pacjentów leczonych placebo (5 ze 102). Jednak biorąc pod uwagę różne grupy pacjentów w tym badaniu, korzyści ze stosowania Vnetvis były istotne tylko dla osób z pierwotnym nadciśnieniem płucnym klasy III.
Jakie jest ryzyko związane z Ventavis?
Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż jednego pacjenta na 10) to rozszerzenie naczyń krwionośnych (naczynia krwionośne rozszerzają się powodując zaczerwienienie twarzy), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i kaszel. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Ventavis znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Ventavis nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na iloprost lub którąkolwiek inną substancję. Preparatu Ventavis nie należy stosować u pacjentów z ryzykiem krwawienia, cierpiących na problemy z sercem, którzy niedawno przeszli udar lub cierpią na nadciśnienie płucne spowodowane zwężeniem lub zwężeniem żylnym. Ponadto leku nie należy podawać w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Dlaczego Ventavis został zatwierdzony?
Pomimo braku dostępnych danych Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ventavis przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym w III klasie czynnościowej wg NYHA, aby poprawić objawy i zdolność do ćwiczeń. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ventavis do obrotu „w wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ ponieważ jest on stosowany w leczeniu rzadkiej choroby, nie było możliwe uzyskanie bardziej szczegółowych informacji na temat leku. Europejska Agencja Leków (EMEA) co roku dokonuje przeglądu nowych dostępnych informacji i, w stosownych przypadkach, aktualizuje to podsumowanie.
Jakie informacje są wciąż oczekiwane na Ventavis?
Firma wytwarzająca preparat Ventavis przeprowadzi inne badania w celu zebrania informacji na temat długotrwałego stosowania leku.
Więcej informacji na temat Ventavis
W dniu 16 września 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Ventavis pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Bayer Schering Pharma AG. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 16 września 2008 r.
Rejestracja oznaczenia Ventavis jako sierocego produktu leczniczego jest dostępna tutaj.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR Ventavis, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2008
