Czym jest Emtricitabine / tenofowir disoproxil Krka dd i do czego służy?
Emtrycytabina / tenofowir disoproxil Krka dd jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w połączeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Emtrycytabina / tenofowir disoproxil Krka dd zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że Emtrycytabina / tenofowir disoproxil Krka dd zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak „lek referencyjny” już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Truvada. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Emtrycytabina / tenofowir disoproxil Krka dd można otrzymać tylko na receptę. Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Emtrycytabina / tenofowir disoproxil Krka dd jest dostępny w postaci tabletek (200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru dizoproksylu). Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, najlepiej przyjmowana z jedzeniem. Jeśli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru lub muszą przyjmować różne dawki, będą musieli przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Emtrycytabina / tenofowir disoproxil Krka dd zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy i dizoproksyl tenofowiru, „prolek” tenofowiru, co oznacza, że przekształca się w tenofowir w organizmie. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Emtrycytabina i tenofowir działają podobnie, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który umożliwia wirusowi rozmnażanie się w zakażonych komórkach.
Emtrycytabina / tenofowir disoproxil Krka dd, przyjmowany w połączeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza ilość HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Emtrycytabina / tenofowir disoproxil Krka dd nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd zaobserwowano w badaniach?
W przypadku leku referencyjnego (Truvada) przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanym z substancją czynną do zatwierdzonego stosowania, dlatego nie należy powtarzać jej stosowania w przypadku emtrycytabiny / tenofowiru dizoproksylu Krka dd. Tak jak w przypadku każdego leku, firma dostarczyła badania jakości Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd
Ponadto przeprowadził badanie, które wykazało jego „równoważność biologiczną” z lekiem referencyjnym. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie, więc oczekuje się, że będą miały ten sam efekt.
Ponieważ emtrycytabina / tenofowir disoproxil Krka dd jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Ponieważ emtrycytabina / tenofowir disoproxil Krka dd jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że emtrycytabina / tenofowir disoproxil Krka dd ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Truvada. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku leku Truvada, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania w UE emtrycytabiny / tenofowiru dizoproksylu Krka dd.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Firma wprowadzająca na rynek Emtrycytabinę / tenofowir disoproxil Krka dd dostarczy lekarzom pakiet informacyjny ilustrujący ryzyko choroby nerek związane z Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania emtrycytabiny / tenofowiru dizoproksylu Krka.
Więcej informacji o Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd
Pełną wersję EPAR Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
