Co to jest Rapiscan?
Rapiscan jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną regadenozon.
W jakim celu stosuje się Rapiscan?
Rapiscan jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Jest on stosowany w rodzaju skanowania serca zwanego „obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego z radionuklidami” w celu wizualizacji przepływu krwi w mięśniu sercowym.
Przed tego rodzaju skanowaniem serce pacjenta jest zwykle poddawane stresowi poprzez wykonywanie wysiłków fizycznych, takich jak chodzenie lub bieganie na bieżni, aby pomóc rozszerzyć (poszerzyć) naczynia krwionośne w sercu i zwiększyć przepływ krwi do mięsień sercowy. Rapiscan jest stosowany jako „środek na stres” i ma wpływ na serce, podobnie jak ćwiczenia. Stosuje się go u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych), którzy nie są w stanie przejść wystarczającej ilości ćwiczeń do testu wysiłkowego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Rapiscan?
Rapiscan należy stosować wyłącznie w placówkach medycznych, w których dostępny jest sprzęt do resuscytacji i monitorowania pacjenta.
Jest podawany w 10-sekundowym wstrzyknięciu 400 mikrogramów do żyły, a następnie następuje wstrzyknięcie roztworu chlorku sodu (soli). Pacjenta poddaje się następnie procedurom obrazowania perfuzji mięśnia sercowego za pomocą radionuklidów, które rozpoczynają się od wstrzyknięcia substancji radioaktywnej 10-20 sekund po wstrzyknięciu chlorku sodu. Ponieważ Rapiscan powoduje szybki wzrost częstości akcji serca i spadek ciśnienia krwi, pacjenci powinni pozostać w pozycji siedzącej lub położyć się i być monitorowani w częstych odstępach czasu do czasu wyczerpania się działania leku.
Rapiscan należy podawać tylko raz na 24 godziny. Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych leków lub produktów zawierających metyloksantyny (takie jak kofeina lub teofilina) przez co najmniej 12 godzin przed podaniem produktu Rapiscan. Nie mogą również przyjmować dipirydamolu (leku stosowanego w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi) przez co najmniej dwa dni przed podaniem preparatu Rapiscan. Więcej informacji na temat stosowania produktu Rapiscan znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Rapiscan?
Regadenoson, substancja czynna preparatu Rapiscan, jest agonistą receptora adenozyny A2A. Działa poprzez wiązanie z receptorami adenozyny A2A znajdującymi się w ścianach naczyń w sercu, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększenie przepływu krwi w mięśniu sercowym. Tak więc przepływ krwi w sercu można łatwiej zaobserwować podczas obrazowania perfuzji mięśnia sercowego.
Jak badano preparat Rapiscan?
Działanie preparatu Rapiscan zostało po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
W dwóch głównych badaniach około 2000 dorosłych pacjentów poddano obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego za pomocą adenozyny (inny lek stosowany jako czynnik stresowy), a następnie drugiego skanu za pomocą adenozyny lub Rapiscanu. Główna miara skuteczności opierała się na podobieństwie wyników badań przeprowadzonych z zastosowaniem Rapiscan i adenozyny.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rapiscan zaobserwowano w badaniach?
Wyniki skanowania za pomocą Rapiscan i adenozyny były porównywalne. „Procenty zgodności” pomiędzy pierwszym a drugim skanem były podobne, niezależnie od tego, który z dwóch leków został użyty do drugiego skanowania.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rapiscan?
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu Rapiscan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, zawroty głowy, zmiany w odcinku ST (nieprawidłowy odczyt w EKG lub EKG), zaczerwienienie (zaczerwienienie skóry), duszność (trudności w oddychaniu), dyskomfort żołądkowo-jelitowy (w żołądku i jelitach) i ból w klatce piersiowej. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Rapiscan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Rapiscan nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na regadenozon lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u pacjentów z powolnym rytmem serca, chyba że mają rozrusznik serca, z niestabilną dławicą piersiową (rodzaj bólu w klatce piersiowej ze zmiennym nasileniem), który nie był kontrolowany za pomocą leczenia, ciężkiego niedociśnienia (niskie ciśnienie krwi) lub z niewyrównaną niewydolnością serca (serce nie działa tak, jak powinno).
Dlaczego zatwierdzono Rapiscan?
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Rapiscan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Rapiscan
W dniu 6 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Gilead Sciences International Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Rapiscan, ważnego w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rapiscan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2010.
