Co to jest Myocet?
Myocet składa się z proszku i roztworów do przygotowania roztworu do infuzji (wlewu do żyły). Substancją czynną jest chlorowodorek doksorubicyny.
Do czego służy Myocet?
Myocet stosuje się z cyklofosfamidem (lekiem przeciwnowotworowym) w leczeniu przerzutowego raka piersi kobiety. „Przerzut” oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Myocet?
Myocet powinien być stosowany wyłącznie w placówkach specjalizujących się w podawaniu chemioterapii cytotoksycznej (leczenie przeciwnowotworowe zabijające komórki) pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza w zakresie stosowania chemioterapii. Myocet należy rozpuścić przed użyciem, mieszając składniki dostarczone osobno w opakowaniu za pomocą konkretnego grzejnika lub łaźni wodnej.
Zalecana dawka początkowa preparatu Myocet wynosi 60–75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta). Lek podaje się co trzy tygodnie we wlewie dożylnym trwającym godzinę. Podczas leczenia parametry krwi i szpiku powinny być monitorowane za pomocą odpowiednich badań krwi. Jeśli pojawią się objawy problemów z wątrobą lub wystąpią inne działania niepożądane, leczenie należy przerwać lub zmniejszyć dawkę.
Jak działa Myocet?
Substancja czynna zawarta w Myocet, chlorowodorek doksorubicyny, jest lekiem cytotoksycznym (to znaczy zabija komórki) klasy antracyklin i działa poprzez oddziaływanie na wewnętrzny DNA komórek, zapobiegając ich replikacji DNA i produkcji białek. W ten sposób komórki rakowe nie mogą się dzielić, a następnie umierać. Myocet gromadzi się wewnątrz guzów i jego działanie może się tam skoncentrować.
Chlorowodorek doksorubicyny jest dostępny od lat 60. XX wieku. Chlorowodorek doksorubicyny zawarty w Myocet jest przechowywany w drobnych cząstkach tłuszczowych zwanych „liposomami”; zmniejsza to negatywny wpływ leku na serce i jelita, co powoduje mniejsze ryzyko działań niepożądanych.
Jak badano Myocet?
Myocet był przedmiotem trzech głównych badań z udziałem łącznie 681 kobiet z przerzutami raka piersi. W pierwszym badaniu preparat Myocet porównywano u 297 kobiet z konwencjonalną doksorubicyną (tj. Nie liposomalną), obie podawane w połączeniu z cyklofosfamidem. W drugim badaniu porównywano samą Myocet i samą doksorubicynę konwencjonalną u 224 kobiet. W trzecim badaniu porównywano działanie preparatu Myocet z epirubicyną (inną antracykliną, lekiem przeciwnowotworowym), zarówno w połączeniu z cyklofosfamidem, u 160 kobiet. We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zareagowali na leczenie po sześciu tygodniach.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Myocet zaobserwowano w badaniach?
Wszystkie trzy badania wykazały, że Myocet jest tak samo skuteczny jak leki porównawcze.
W pierwszym badaniu 43% pacjentów leczonych konwencjonalnym Myocetem lub doksorubicyną w połączeniu z cyklofosfamidem zareagowało na leczenie, podczas gdy w badaniu, w którym dwa leki były stosowane samodzielnie, odsetek ten wynosił 26% w obu grupach. W trzecim badaniu 46% pacjentów leczonych preparatem Myocet w skojarzeniu z cyklofosfamidem odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z 39% pacjentów leczonych epirubicyną związaną z cyklofosfamidem.
Pacjenci leczeni preparatem Myocet byli mniej podatni na problemy z sercem niż pacjenci leczeni konwencjonalną doksorubicyną.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Myocet?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Myocet (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenie, gorączka neutropeniczna (gorączka związana z niską liczbą białych krwinek), neutropenia (mała liczba białych krwinek), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi ), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), nudności lub wymioty, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej) lub zapalenie błon śluzowych (zapalenie jamy ustnej i gardła), biegunka, łysienie (wypadanie włosów), wpływ na skórę, taki jak wysypka i suchość, zmęczenie, złe samopoczucie lub osłabienie (osłabienie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Myocet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Myocet nie powinien być stosowany u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na doksorubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników.
Dlaczego Myocet został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że Myocet niesie mniejsze ryzyko chorób serca niż konwencjonalna doksorubicyna, podczas gdy oba leki wykazują podobny poziom skuteczności. W związku z tym komisja postanowiła, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Myocet w połączeniu z cyklofosfamidem są większe niż ryzyko w leczeniu przerzutów raka piersi u kobiet i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Myocet do obrotu.
Więcej informacji o Myocet
W dniu 13 lipca 2000 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Myocet, ważnego w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 13 lipca 2005 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest Cephalon Europe.
Aby uzyskać pełne EPAR dla Myocet, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2008.
