Co to jest Constella?
Constella to lek zawierający substancję czynną linaklotyd, dostępny w postaci kapsułek (290 mikrogramów).
Do czego służy Constella?
Constella jest wskazana w leczeniu objawowym zespołu umiarkowanego do ciężkiego jelita drażliwego (IBS) z zaparciami u dorosłych. IBS jest przewlekłym zaburzeniem czynności jelit, charakteryzującym się bólem brzucha lub dyskomfortem, któremu towarzyszy obrzęk i zmiany w jamie brzusznej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak się stosuje Constella?
Zalecana dawka leku Constella to jedna kapsułka raz na dobę, przyjmowana co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Lekarz musi okresowo oceniać potrzebę kontynuowania leczenia. Jeśli pacjenci nie odczują poprawy objawów po czterech tygodniach leczenia, należy rozważyć korzyści i ryzyko kontynuowania leczenia.
Jak działa Constella?
Aktywny składnik Constella, linaklotyd, wiąże się z receptorem obecnym w jelicie, zwanym cyklazą guanylanową C. W ten sposób zmniejsza ból i zwiększa wydzielanie płynów w jelicie, zmiękczając stolec i poprawiając perystaltykę.
Jak badano Constella?
Skutki działania Constella zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Preparat Constella zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 608 pacjentów z IBS z zaparciami, w których porównywano go z placebo (substancją bez wpływu na organizm). Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów zgłaszających co najmniej 30% poprawę bólu i dyskomfortu oraz liczba pacjentów, u których objawy IBS zostały znacząco lub całkowicie zmniejszone przez co najmniej 6 z 12 tygodni leczenia. W jednym z badań oceniano także wpływ preparatu Constella po 26 tygodniach leczenia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Constella zaobserwowano w badaniach?
Constella była skuteczniejsza niż placebo w poprawie objawów IBS. W pierwszym badaniu 55% pacjentów leczonych lekiem Constella zgłosiło 30% lub większą poprawę bólu i dyskomfortu jelitowego przez co najmniej 6 z 12 tygodni leczenia w porównaniu z 42% pacjentów otrzymujących placebo. Ponadto wystąpiła znacząca poprawa lub całkowity zanik objawów przez co najmniej 6 z 12 tygodni leczenia u 37% pacjentów leczonych preparatem Constella w porównaniu z 19% pacjentów leczonych placebo.
Podobne wyniki uzyskano w drugim badaniu, na końcu którego 54% pacjentów leczonych lekiem Constella odczuło poprawę w zakresie bólu i dyskomfortu, podczas gdy u 39% stwierdzono znaczną ulgę lub całkowity zanik objawów co najmniej 6 z 12 tygodni leczenia w porównaniu z 39% i 17% pacjentów otrzymujących placebo.
Wyniki po 26 tygodniach leczenia wykazały poprawę bólu (przez co najmniej 13 tygodni z 26) u 54% pacjentów leczonych lekiem Constella w porównaniu z 36% pacjentów leczonych placebo, a także złagodzenie objawów przez co najmniej 13 tygodni w 37% pacjentów przyjmujących lek Constella w porównaniu do 17% pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Constella?
Najczęstszym skutkiem ubocznym Constella jest biegunka, głównie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zgłaszana przez 10-20 pacjentów na 100. W rzadkich i poważniejszych przypadkach biegunka może prowadzić do wystąpienia odwodnienia, hipokaliemii (brak potas we krwi), zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zawroty głowy i niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia po wstaniu pacjenta).
Preparatu Constella nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na linaklotyd lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno również stosować u pacjentów ze znaną lub podejrzewaną niedrożnością żołądka lub jelit.
Dlaczego zatwierdzono Constella?
CHMP zauważył, że wykazano, że Constella ma istotne klinicznie korzystne działanie u pacjentów z długotrwałym IBS (do sześciu miesięcy) związanych z zaparciami. Wykazano również korzystny wpływ na jakość życia pacjentów. Jednakże komisja zauważyła, że około połowa pacjentów nie odniosła wystarczających korzyści z leczenia i dlatego zaleciła ponowne rozważenie celowości kontynuowania leczenia po czterech tygodniach. W odniesieniu do bezpieczeństwa CHMP uznał, że działania niepożądane leku Constella, w tym biegunka, można opanować. Dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Constella przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat Constella
W dniu 26 listopada 2012 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Constella, ważnego w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące projektu Constella można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Constella należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: listopad 2012 r.
