Co to jest Potactasol - topotekan?
Potactasol to lek zawierający substancję czynną topotekan. Jest dostępny w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji (wlewu do żyły).
Potactasol jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Potactasol jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Hycamtin.
W jakim celu stosuje się Potactasol - topotekan?
Potactasol jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest wskazany jako unikalna terapia w leczeniu pacjentów cierpiących na:
- przerzutowy rak jajnika (tj. który rozprzestrzenił się na inne części ciała). Jest stosowany po negatywnym wyniku co najmniej jednego innego leczenia;
- drobnokomórkowy rak płuc, gdy rak jest nawracający (w przypadku ponownego pojawienia się). Stosuje się go, gdy nie zaleca się dalszego leczenia oryginalnym schematem leczenia.
Lek stosuje się także w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, w przypadku nawrotu po radioterapii lub w przypadku zaawansowanej choroby (stadium IVB: rak rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Jak stosować Potactasol - topotekan?
Leczenie preparatem Potactasol należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Infuzje powinny być wykonywane na specjalistycznym oddziale onkologicznym. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest zbadanie poziomu białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny we krwi, aby upewnić się, że poziomy te są powyżej ustalonych minimalnych poziomów. Jeśli poziom białych krwinek pozostaje szczególnie niski, dawka może być dostosowana lub można podawać inne leki.
Podawana dawka leku Potactasol zależy od rodzaju leczonego nowotworu, a także od masy i wzrostu pacjenta. Jeśli jest stosowany w monoterapii w przypadku raka jajnika, jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym przez 30 minut. W przypadku raka jajnika i płuc preparat Potactasol należy podawać codziennie przez pięć dni w odstępie trzech tygodni między rozpoczęciem każdego cyklu. Leczenie może być kontynuowane aż do progresji choroby.
W przypadku raka szyjki macicy, jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z cisplatyną, Potactasol podaje się we wlewie w dniach 1, 2 i 3 (z cisplatyną w dniu 1). Ten schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć cykli lub aż do progresji choroby.
Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego, również dołączonej do EPAR.
Jak działa Potactasol - topotekan?
Substancja czynna preparatu Potactasol, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy „inhibitorów topoizomerycznych”. Blokuje on enzym, topoizomerazę I, która bierze udział w duplikacji DNA. Gdy enzym jest zablokowany, nici DNA pękają. W ten sposób komórki nowotworowe nie mogą dzielić się i kończyć się śmiercią. Potactasol wpływa również na komórki nienowotworowe, powodując tym samym skutki uboczne.
Jak badano Potactasol - topotekan?
Firma przedstawiła dane dotyczące topotekanu pochodzące z literatury naukowej. Żadne dalsze badania nie były konieczne, ponieważ Potactasol jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawierającym tę samą substancję czynną co lek referencyjny Hycamtin.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z produktem Potactasol - topotekanem?
Ponieważ Potactasol jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono preparat Potactasol - topotekan?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) stwierdził, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej potactasol okazał się porównywalny z Hycamtin. W opinii CHMP, podobnie jak w przypadku Hycamtin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Potactasol do obrotu.
Więcej informacji na temat preparatu Potactasol - topotekan
W dniu 6 stycznia 2011 r. Komisja Europejska wydała Actavis Group PTC ehf. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Potactasol, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełny EPACT dla Potactasol można znaleźć na stronie internetowej Agencji. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Potactasol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
