Do czego służy Kyntheum - Brodalumab i do czego służy?
Kyntheum to lek stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej czerwone, łuszczące się plamy na skórze. Lek stosuje się u osób dorosłych, u których choroba jest umiarkowana do ciężkiej i którzy wymagają leczenia ogólnoustrojowego (leczenie lekami podawanymi doustnie lub we wstrzyknięciu).
Kyntheum zawiera substancję czynną brodalumab.
Jak się stosuje Kyntheum - używał Brodalumab?
Kyntheum można otrzymać tylko na receptę i należy go stosować pod nadzorem lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu łuszczycy.
Kyntheum jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach. Jest podawany w postaci zastrzyku pod skórę. Zalecana dawka wynosi 210 mg raz w tygodniu przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie co dwa tygodnie. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia, jeśli nie nastąpi poprawa po 12-16 tygodniach.
Jeśli lekarz uzna, że jest to właściwe, zastrzyk Kyntheum może być podany przez samych pacjentów po otrzymaniu instrukcji. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Kyntheum - Brodalumab?
Substancja czynna preparatu Kyntheum, brodalumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, białkiem zaprojektowanym do neutralizowania aktywności niektórych substancji zwanych interleukinami 17 (A, F i A / F), przekaźnikami układu odpornościowego organizmu (naturalne mechanizmy obronne organizm).
Interleukiny 17 przyczyniają się do procesu zapalnego, który powoduje łuszczycę plackowatą. Neutralizując działanie interleukin 17, brodalumab zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Jakie korzyści odniósł Kyntheum - Brodalumab podczas badań?
Wykazano, że Kyntheum jest skuteczny w leczeniu łuszczycy plackowatej w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4 300 pacjentów, którzy potrzebowali leczenia systemowego. Łuszczyca plackowata poprawiła się w większym stopniu u pacjentów leczonych Kyntheum niż u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie obojętne) lub ustekinumabem (inny lek na łuszczycę, który celuje w cząsteczki interleukiny).
Biorąc pod uwagę wyniki wszystkich trzech badań, 85% pacjentów leczonych preparatem Kyntheum osiągnęło 75% redukcję wyników PASI (kryterium oceny ciężkości choroby i obszaru skóry) po 12 tygodniach, w porównaniu z 6% osób otrzymujących placebo i 70% pacjentów otrzymujących ustekinumab. Ponadto po 12 tygodniach 79% pacjentów leczonych preparatem Kyntheum miało mniej lub bardziej niejednolitą skórę, w porównaniu z 3% pacjentów leczonych placebo i 70% pacjentów leczonych ustekinumabem.
Dane z badania wykazały również, że korzyści z leczenia Kyntheum zostały utrzymane, gdy leczenie było kontynuowane przez rok.
Jakie są zagrożenia związane z Kyntheum - Brodalumab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Kyntheum (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób) to bóle stawów, bóle głowy, zmęczenie, biegunka i ból ustno-gardłowy (ból w ustach i gardle).
Kyntheum nie należy podawać pacjentom z potencjalnie poważnymi zakażeniami, takimi jak gruźlica, oraz pacjentom z aktywną chorobą Crohna (chorobą zapalną jelit). Niektóre przypadki zachowań samobójczych zgłaszano u pacjentów przyjmujących lek. Chociaż nie ma dowodów na związek z lekiem, decyzję o rozpoczęciu leczenia Kyntheum u pacjentów, którzy wcześniej wykazywali zachowania samobójcze lub cierpieli na depresję lub lęk, należy podjąć po dokładnym rozważeniu wszystkich zagrożeń i korzyści dla tego pacjenta. Kyntheum należy odstawić u pacjentów z nowymi objawami depresji lub lęku lub w przypadku pogorszenia.
Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Kyntheum znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Kyntheum - Brodalumab został zatwierdzony?
Chociaż ostatnio nastąpił postęp w leczeniu łuszczycy plackowatej, potrzeba nowych opcji terapeutycznych. Badania wykazały, że Kyntheum był niezwykle skuteczny w usuwaniu zmian skórnych ze skóry i że pozytywne efekty utrzymywały się przy długotrwałym stosowaniu. Działania niepożądane są podobne do innych leków ukierunkowanych na cząsteczki interleukiny.
Europejska Agencja Leków postanowiła zatem, że korzyści Kyntheum przewyższają ryzyko, i zalecił zatwierdzenie jej do stosowania w UE
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Kyntheum - Brodalumab?
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kyntheum.
Więcej informacji na temat Kyntheum - Brodalumab
Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Kyntheum można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Kyntheum należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
