Co to jest Pravafenix-prawastatyna / fenofibrat?
Pravafenix to lek oparty na aktywnych składnikach prawastatyny i fenofibratu. Jest on dostępny w zielonych i oliwkowych kapsułkach zawierających 40 mg prawastatyny i 160 mg fenofibratu.
W jakim celu stosuje się Pravafenix-prawastatyna / fenofibrat?
Preparat Pravafenix jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem chorób serca z poziomem cholesterolu LDL (lub złego cholesterolu) już kontrolowanym za pomocą terapii opartej na samej prawastatynie, ale w celu poprawy poziomu cholesterolu należy jeszcze bardziej obniżyć poziom triglicerydy (rodzaj tłuszczu).
Lek można uzyskać tylko na receptę.
Jak stosować Pravafenix-prawastatyna / fenofibrat?
Przed rozpoczęciem terapii Pravafenix lekarz prowadzący powinien zbadać każdą możliwą przyczynę nieprawidłowego poziomu cholesterolu i trójglicerydów u pacjenta i ustalić odpowiednią dietę.
Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie, przyjmowana podczas wieczornego posiłku. Lek należy zawsze przyjmować z jedzeniem, ponieważ zmniejsza się jego wchłanianie na pusty żołądek. Pacjent powinien być regularnie poddawany pobieraniu krwi, aby zweryfikować skuteczność leku. Lekarz prowadzący powinien przerwać leczenie, jeśli w ciągu trzech miesięcy nie zostanie znaleziona odpowiednia odpowiedź.
Jak działa Pravafenix-prawastatyna / fenofibrat?
Aktywne składniki Pravafenix, prawastatyny i fenofibratu, mają różne działania i uzupełniają się.
Pravastatina jest częścią grupy „statin”. Zmniejsza całkowity poziom cholesterolu we krwi poprzez hamowanie działania reduktazy HGM CoA, enzymu wątrobowego zaangażowanego w produkcję cholesterolu. Ponieważ wątroba potrzebuje cholesterolu do produkcji żółci, obniżony poziom cholesterolu we krwi prowadzi wątrobę do wytwarzania receptorów, które przyciągają cholesterol obecny we krwi, co jeszcze bardziej obniża jej poziom. Tak przyciągany cholesterol jest typu LDL lub „złego” cholesterolu.
Fenofibrat jest „agonistą PPAR”. Aktywuje rodzaj receptora zwanego „receptorem aktywującym proliferację peroksysomów typu alfa”, którego zadaniem jest niszczenie tłuszczów wprowadzanych przez dietę, a zwłaszcza triglicerydów. Po aktywacji receptorów następuje przyspieszenie niszczenia tłuszczu, co pomaga wyeliminować cholesterol i trójglicerydy z krwi.
Jak badano preparat Pravafenix-prawastatyna / fenofibrat?
Ponieważ prawastatyna i fenofibrat są stosowane od wielu lat, oprócz wyników uzyskanych z badań firma przedstawiła dane pochodzące z literatury naukowej.
Firma przeprowadziła podstawowe badanie porównujące preparat Pravafenix z samą prawastatyną u 248 pacjentów z wysokim ryzykiem chorób serca z nieprawidłowym poziomem cholesterolu i trójglicerydów. Główną miarą skuteczności było obniżenie poziomu cholesterolu po 12 tygodniach (z wyłączeniem cholesterolu HDL lub „dobrego” cholesterolu).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pravafenix-prawastatyna / fenofibrat zaobserwowano w badaniach?
W głównym badaniu wykazano, że preparat Pravafenix był skuteczniejszy niż sama prawastatyna w zmniejszaniu poziomu cholesterolu nie-HDL. Poziomy cholesterolu nie-HDL były zmniejszone średnio o około 14% u pacjentów, którzy przyjmowali Pravafenix w porównaniu do 6% u pacjentów, którzy przyjmowali tylko prawastatynę.
Jakie są zagrożenia związane z preparatem Pravafenix-prawastatyna / fenofibrat?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pravafenix (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to rozdęcie brzucha (obrzęk), ból brzucha (ból brzucha), zaparcia, biegunka, suchość w ustach, niestrawność (zgaga), odbijanie, wzdęcia (gaz), nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty i wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Pravafenix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Pravafenix nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Pravafenix nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, reakcją fotoalergiczną lub reakcjami fototoksycznymi (reakcje alergiczne lub uszkodzenia skóry spowodowane ekspozycją na światło) podczas leczenia fibratami lub ketoprofenem, Nie wolno go stosować u pacjentów z chorobą pęcherzyka żółciowego, ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub z historią miopatii (problemy z mięśniami) lub rabdomiolizą (zniszczenie włókien mięśniowych) po podaniu statyn lub fibratów. Nie wolno go podawać kobietom w ciąży lub karmiącym.
Dlaczego zatwierdzono preparat Pravafenix-prawastatyna / fenofibrat?
CHMP dokonał przeglądu ostatnio opublikowanych danych dotyczących korzyści wynikających ze skojarzenia statyn i fenofibratu. Komitet zauważył również, że Pravafenix był szczególnie korzystny u pacjentów z wysokim poziomem trójglicerydów i niskim poziomem cholesterolu HDL. Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Pravafenix przewyższają ryzyko w tej grupie pacjentów i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dalsze informacje na temat Pravafenix-prawastatyna / fenofibrat
W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Pravafenix do Laboratoires SMB sa, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pravafenix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2011.
