Co to jest Zinplava - stosuje się Bezlotoxumab?
Zinplava to lek stosowany u dorosłych z zakażeniami wywołanymi przez bakterię zwaną Clostridium difficile, która powoduje ciężką biegunkę. Jest stosowany w celu zapobiegania przyszłym epizodom biegunki u pacjentów przyjmujących antybiotyki w celu leczenia zakażenia C. difficile i narażonych na wysokie ryzyko ponownego zakażenia.
Jak stosować Zinplava - Bezlotoxumab?
Zinplava jest dostępna w postaci koncentratu do przekształcenia w roztwór do infuzji (kroplówka) do żyły. Podaje się go jako pojedynczą infuzję trwającą około 1 godziny. Zalecana dawka wynosi 10 mg na kilogram masy ciała.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Zinplava - Bezlotoxumab?
Bakteria C. difficile wytwarza toksyny, które uszkadzają błonę śluzową jelita, powodując biegunkę, która może być poważna. Po początkowej infekcji niektóre nieaktywne formy bakterii (zarodników) mogą utrzymywać się w organizmie i ostatecznie wytwarzać inne toksyny, które powodują powrót objawów.
Bezlotoksumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym do wiązania się z tymi toksynami, blokując ich działanie, a tym samym zapobiegając dalszym uszkodzeniom i występowaniu biegunki.
Jakie korzyści ze stosowania Zinplava - Bezlotoksumabu wykazano w badaniach?
Wykazano, że lek Zinplava podawany w trakcie leczenia antybiotykowego jest bardziej skuteczny niż placebo (leczenie obojętne) w zapobieganiu nowemu epizodowi biegunki spowodowanej zakażeniem C. difficile w 2 badaniach głównych z udziałem łącznie 655 pacjentów. Nowy epizod biegunki zdefiniowano jako 3 lub więcej miękkich ewakuacji stolca w ciągu 24 godzin lub mniej.
W pierwszym badaniu 17% pacjentów leczonych produktem Zinplava (67 z 386 pacjentów) miało nowy epizod biegunki w ciągu 12 tygodni leczenia w porównaniu z 28% pacjentów, którzy otrzymali placebo (109 z 395). W drugim badaniu odsetek ten wynosił 16% (62 z 395) dla Zinplava i 26% (97 z 378) dla placebo. Efekt obserwowano zwłaszcza u pacjentów z większym ryzykiem nawrotu zakażenia C. difficile (takich jak u starszych pacjentów lub z osłabionym układem odpornościowym).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Zinplava - Bezlotoxumab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zinplava (obserwowane u więcej niż 4 pacjentów na 100) to złe samopoczucie (nudności), biegunka, gorączka i ból głowy. Podobne efekty obserwowano u pacjentów leczonych placebo.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zinplava i jego ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Zinplava - Bezlotoksumab został zatwierdzony?
Wykazano, że Zinplava jest skuteczny w zapobieganiu nawrotom zakażenia C. difficile, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu zakażenia (co występuje w około 15–35% przypadków i jest szczególnie trudne do leczenia) ). Zinplava jest ogólnie dobrze tolerowany z działaniami niepożądanymi podobnymi do obserwowanych u pacjentów leczonych placebo.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Zinplava przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zinplava - Bezlotoksumab?
Zalecenia i środki ostrożności, które muszą być przestrzegane przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zinplava, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Zinplava - Bezlotoxumab
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zinplava można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zinplava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
