W jakim celu stosuje się Budesonide / Formoterol Teva i do czego jest stosowany?
Budesonide / Formoterol Teva to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol . Stosuje się go w leczeniu astmy u dorosłych, gdy stosowanie skojarzenia jest właściwe. Można go stosować u pacjentów, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana przez leczenie innymi lekami przeciw astmie, zwanymi kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami beta2” przyjmowanymi wziewnie lub u pacjentów, u których choroba jest odpowiednio kontrolowana za pomocą terapii z kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami beta2” przyjmowanymi wziewnie. Preparat Budesonide / Formoterol Teva jest również wskazany w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych z zaostrzeniami choroby w wywiadzie, pomimo wcześniejszego regularnego leczenia. POChP jest przewlekłą chorobą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w oddychaniu. Budesonide / Formoterol Teva jest lekiem „hybrydowym”. Oznacza to, że Budesonide / Formoterol Teva jest podobny do „leku referencyjnego”, który zawiera te same składniki aktywne, ale jest podawany z innym inhalatorem. Lekiem referencyjnym dla Budesonide / Formoterol Teva jest Symbicort Turbohaler.
Jak stosować Budesonide / Formoterol Teva?
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Jest dostępny jako proszek do inhalacji zawarty w przenośnym inhalatorze; każda inhalacja zapewnia stałą dawkę leku. Budesonide / Formoterol Teva można stosować do regularnego leczenia astmy. Może być również stosowany w leczeniu POChP. W przypadku regularnego leczenia astmy zalecana dawka wynosi od jednej do czterech inhalacji dwa razy na dobę, w zależności od zastosowanej dawki i ciężkości astmy. Jako terapia wspomagająca astmę pacjenci powinni stosować odrębny „ulgowy inhalator” w celu złagodzenia objawów. Pacjenci, którzy muszą przyjmować więcej niż osiem inhalacji dziennie, powinni zwrócić się o pomoc medyczną, która oceni potrzebę zmiany terapii. W odniesieniu do leczenia POChP zalecana dawka to jedna lub dwie inhalacje dwa razy dziennie, w zależności od zastosowanej dawki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Budesonide / Formoterol Teva?
Dwa aktywne składniki leku Budesonide / Formoterol Teva są znane i występują w różnych lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Budezonid należy do grupy leków przeciwzapalnych zwanych kortykosteroidami. Działa w sposób podobny do naturalnych hormonów kortykosteroidowych: wiążąc się z receptorami na różnych typach komórek odpornościowych, zmniejsza aktywność układu odpornościowego. To z kolei prowadzi do zmniejszenia uwalniania substancji zaangażowanych w proces zapalny (w tym histaminę), pomagając w ten sposób utrzymać drogi oddechowe wolne i pozwalając pacjentowi łatwiej oddychać. Formoterol jest długo działającym agonistą beta2. Działa poprzez wiązanie z receptorami beta2 w mięśniach. Po inhalacji wiąże się głównie z tymi receptorami w drogach oddechowych, wywołując zwiotczenie mięśni, co z kolei pomaga utrzymać szerokie drogi oddechowe i wspomaga oddychanie pacjenta.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Budesonide / Formoterol Teva?
Przeprowadzono badania, aby wykazać, że Budesonide / Formoterol Teva jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (tj. Wytwarza ten sam poziom substancji czynnej w organizmie) i że oba leki mają ten sam mechanizm działania. Dlatego też uważa się, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Budesonide / Formoterol Teva są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Budesonide / Formoterol Teva?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, że Budesonide / Formoterol Teva 160 / 4, 5 mikrogramów i 320/9 mikrogramów ma porównywalny profil jakości i jest biorównoważny z odpowiednimi dawkami Symbicortu Turbohaler®. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Symbicort Turbohaler korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Budesonide / Formoterol Teva.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Budesonide / Formoterol Teva?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby upewnić się, że lek Budesonide / Formoterol Teva jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Budesonide / Formoterol Teva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Budesonide / Formoterol Teva
W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Budesonide / Formoterol Teva, ważnego w całej Unii Europejskiej. Pełne sprawozdanie EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Budesonide / Formoterol Teva można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Budesonide / Formoterol Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2014.
