NORMIX ® Rifaksymina

NORMIX ® jest lekiem rifaksyminowym

GRUPA TERAPEUTYCZNA: Antybiotyk - jelitowy środek przeciwbakteryjny

Wskazania Mechanizm działaniaBadania i skuteczność kliniczna Sposób użycia i instrukcje dawkowania Ostrzeżenia Ciąża i laktacja InterakcjeWskazania

Wskazania NORMIX ® Rifaksymina

NORMIX ® jest stosowany w przeciwbakteryjnym leczeniu infekcji jelitowych wspieranych przez bakterie Gram + i Gram - ze względnymi objawami biegunkowymi, w leczeniu objawów biegunkowych związanych ze zmienioną florą jelitową oraz w zapobieganiu powikłaniom zakaźnym związanym z operacjami chirurgicznymi.

NORMIX ® jest również wskazany jako środek pomocniczy w leczeniu hiperamonemii.

Mechanizm działania NORMIX ® Rifaksymina

Rifaksymina, substancja czynna leku NORMIX®, to antybiotyk należący do rodziny rifamycyny, szczególnie wskazany w leczeniu jelitowych zakażeń drobnoustrojami, ze względu na jego słabą absorpcję ogólnoustrojową, szacowaną na maksymalnie około 1%.

Ta ważna właściwość farmakokinetyczna pozwala wyżej wymienionemu antybiotykowi dotrzeć do przewodu pokarmowego w wysokich stężeniach, aby ćwiczyć działanie terapeutyczne bezpośrednio na miejscu, minimalizując pracę narządów wydalniczych i narządów wydalniczych w jego metabolizowaniu.

Szerokie spektrum działania, które powoduje, że rifaksymina jest wskazana zarówno w leczeniu zakażeń Gram +, jak i Gram - jest uzasadnione mechanizmem, za pomocą którego działa, charakteryzującym się zdolnością do blokowania procesu transkrypcji bakteryjnego DNA poprzez hamowanie enzymu polimerazy RNA.

Przeprowadzone badania i skuteczność kliniczna

1. RIFAXIMINA I NIENADAJĄCY SYNDROM KOLONY

Całościowe badanie, które bada możliwe przyczyny i środki zaradcze zespołu jelita drażliwego. W szczególności kładzie się nacisk na zwiększony wzrost bakterii jelitowych, który, zdiagnozowany z testem oddechowym laktulozy, i leczony rifaksyminą, okazał się ważną przyczyną wspomnianej patologii. Dlatego ważne jest, aby rozważyć, przynajmniej w populacji włoskiej, możliwy rozwój bakterii jako przyczynę zespołu jelita drażliwego i podawanie rifaksyminy jako możliwego podejścia terapeutycznego.

2. RIFAXIMINA I LECZENIE OSTREJ DIARRHEA

Ostra biegunka jest często związana z różnego rodzaju zakażeniami bakteryjnymi. Przez lata leczenie cyprofloksacyną było jedną z najczęściej stosowanych opcji terapeutycznych, tak aby stworzyć dużą liczbę szczególnie opornych szczepów bakteryjnych. W tym randomizowanym badaniu zauważono, że rifaksymina może być bardziej skuteczna niż cyprofloksacyna w zapewnianiu remisji choroby, poprawiając symptomatologię w 78% leczonych przypadków i przywracając prawidłowe zdrowie jelit u 57% pacjentów, wartości znacznie wyższe niż te zarejestrowane z cyprofloksacyną.

3. RIFAXIMINA I BÓL BRZUSZNY W WIEKU PEDIATRYCZNYM

Ból brzucha u dzieci jest często związany z hiperproliferacją bakterii jelitowych, co stanowi potencjalny czynnik ryzyka wystąpienia zespołu jelita drażliwego. Chociaż różne badania potwierdzają skuteczność leczenia rifaksyminą w usuwaniu nadmiernego wzrostu bakterii jelitowych w zespole jelita drażliwego, badanie to pokazuje raczej słabą zdolność tej samej terapii u dzieci z intensywnym bólem brzucha i dodatnim testem laktulozy ( wskaźnik diagnostyczny nadmiernego wzrostu bakterii).

Sposób użycia i dawkowanie

NORMIX ® 200 mg powlekane tabletki rafaksyminy lub granulki do sporządzania zawiesiny doustnej 2 g rifaksyminy co 100 ml:

użyteczna dawka zmienia się w zależności od wskazań terapeutycznych.

Dokładniej, w leczeniu biegunki związanej z zakażeniami bakteryjnymi, dawka 200 mg rifaksyminy (co odpowiada 1 tabletce lub 10 ml zawiesiny doustnej) co sześć godzin wydaje się być szczególnie skuteczna, podczas gdy dawka 400 mg co 12 godzin jest wskazana w Zapobieganie zakażeniom przed i pooperacyjnym, które można podawać co 8 godzin w leczeniu hiperamonemii.

Terapię antybiotykową należy przedłużyć o co najmniej 7 dni pod ścisłym nadzorem lekarza.

Dawkowanie koniecznie podlega dużym korektom w przypadku pacjentów pediatrycznych.

Ostrzeżenia NORMIX ® Rifaksymina

Obecność zmian jelitowych może oznaczać znaczący wzrost ogólnoustrojowej absorpcji rifaksyminy, zmieniając normalne właściwości farmakokinetyczne składnika aktywnego.

W tych przypadkach pojawienie się czerwonawego moczu ma być związane z charakterystycznym zabarwieniem leku, które jest ewidentnie wydalane z moczem, bez jakiejkolwiek korelacji klinicznej.

Opisywano to kilkakrotnie, obecność szczepów bakteryjnych opornych na terapię NORMIX®, dla których konieczna byłaby zmiana wyboru antybiotyku na bardziej skuteczny i aktywny.

Wśród substancji pomocniczych zawartych w zawiesinie doustnej NORMIX® można wykryć obecność sacharozy, co może być związane z pojawieniem się działań niepożądanych u pacjentów cierpiących na nietolerancję fruktozy i na złe wchłanianie glukozy-galaktozy.

Obecność zawrotów głowy i bólu głowy, związanych ze stosowaniem rifaksyminy, może spowodować, że prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn będzie niebezpieczne.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

W tej chwili nie ma badań, które mogłyby scharakteryzować profil bezpieczeństwa rifaksyminy na zdrowie płodu w czasie ciąży, nie mówiąc już o właściwościach farmakokinetycznych (wydzielanie w mleku matki).

W związku z tym przyjmowanie leku NORMIX ® powinno być ograniczone podczas ciąży i laktacji do przypadków rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza.

interakcje

Niski poziom ogólnoustrojowego wchłaniania rifaksyminy znacznie zmniejsza wszystkie możliwe interakcje z innymi składnikami czynnymi, dzięki czemu podawanie NORMIX® jest dość stabilne z punktu widzenia farmakokinetycznego

Chociaż niska zawartość zaabsorbowanych antybiotyków jest częściowo metabolizowana przez układ enzymatyczny cytochromu p 450, nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian farmakokinetycznych.

Przeciwwskazania NORMIX ® Rifaksymina

NORMIX ® jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na rifaksyminę lub inne składniki aktywne należące do tej samej klasy chemicznej i z patologiami jelitowymi, takimi jak częściowe niedrożności i wrzodziejące zmiany jelitowe.

Działania niepożądane - działania niepożądane

Chociaż terapia NORMIX® okazała się dobrze tolerowana po wprowadzeniu produktu do obrotu, różne badania kliniczne wykazały obecność dość częstych działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, bóle głowy, bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty, gorączka, wysypka i objawy alergiczne.

Rzadziej występowały zaburzenia dotyczące układu naczyniowego, wątroby i dróg żółciowych, mięśni szkieletowych, nerek i skóry, w każdym razie klinicznie nieistotne i całkowicie przemijające.