Aldara - imikwimod

Czym jest Aldara?

Aldara to krem ​​zawierający aktywny składnik imikwimod. Jest on dostępny w saszetkach 250 mg kremu, z których każda zawiera 12, 5 mg imikwimodu (5%).

Do czego służy Aldara?

Aldara jest wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi chorobami skóry:

1. kłykcin (brodawki) zewnętrznych spiczastych narządów płciowych i okołoodbytniczych;
2. małe raki podstawnokomórkowe (rodzaj wolno postępującego raka skóry);
3. rogowacenie słoneczne na twarzy i czaszce (nieprawidłowe, przedrakowe pogrubienie zrogowaciałej warstwy naskórka, po nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne) u pacjentów z prawidłową odpornością (z w pełni funkcjonującymi układami odpornościowymi), gdy inne opcje terapeutyczne nie są wskazane, takie jak krioterapia (zastosowanie terapeutyczne w bardzo niskich temperaturach).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak się stosuje Aldara?

Częstotliwość stosowania i czas trwania leczenia lekiem Aldara zależą od rodzaju leczonego stanu.

1. W leczeniu brodawek narządów płciowych Aldara musi być stosowana trzy razy w tygodniu przez maksymalnie 16 tygodni.
2. W leczeniu małych raków podstawnokomórkowych konieczne jest stosowanie kremu pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni.
3. W leczeniu rogowacenia słonecznego krem ​​należy stosować trzy razy w tygodniu, przez jeden lub dwa czterotygodniowe cykle, pozostawiając odstęp czterech tygodni między różnymi cyklami.

Krem należy nanieść na dotknięty obszar cienką warstwą przed pójściem spać, aby pozostał na skórze przez odpowiedni okres czasu (około ośmiu godzin), zanim zostanie sprany. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Aldara?

Aktywny składnik kremu Aldara, imikwimod, jest modyfikatorem odpowiedzi immunologicznej. Oznacza to, że aby wytworzyć swoje efekty, substancja wykorzystuje układ odpornościowy, który jest naturalnym systemem obronnym organizmu. Po podaniu imikwimodu na skórę działa on lokalnie na układ odpornościowy, aby wywołać uwalnianie cytokin, w tym interferonu. Substancje te promują eliminację wirusów, które powodują powstawanie kłykcin lub nieprawidłowych komórek skóry, co w konsekwencji prowadzi do rozwoju guzów skóry lub rogowacenia.

Jakie badania przeprowadzono na Aldara?

We wszystkich badaniach preparat Aldara porównywano z placebo (leczenie obojętne przy użyciu tego samego kremu, pozbawionego składnika aktywnego).

1. Aldara badano w czterech dużych 16-tygodniowych badaniach z udziałem 923 pacjentów z brodawkami narządów płciowych. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z całkowitą eliminacją leczonych brodawek.
2. Aldara badano również w dwóch badaniach z udziałem 724 pacjentów z małymi rakami podstawnokomórkowymi, leczonych przez sześć tygodni, którzy stosowali Aldarę lub placebo pięć razy w tygodniu lub codziennie. Główną miarą skuteczności była całkowita eliminacja guzów po 12 tygodniach.
3. Preparat Aldara badano u pacjentów z rogowaceniem słonecznym w dwóch badaniach z udziałem łącznie 505 pacjentów. Głównym wskaźnikiem skuteczności jest liczba pacjentów, u których rogowacenie zniknęło po jednym lub dwóch czterotygodniowych cyklach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aldara zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach preparat Aldara był skuteczniejszy niż placebo.

1. W leczeniu brodawek narządów płciowych ogólny wskaźnik gojenia w czterech głównych badaniach wynosił 15–52% u pacjentów leczonych produktem Aldara w porównaniu do 3–18% u pacjentów leczonych placebo.
2. Analizując razem wyniki dwóch badań przeprowadzonych na pacjentach z małymi rakami podstawnokomórkowymi, całkowite wyleczenie zaobserwowano u 66-80% pacjentów leczonych Aldarą w porównaniu do 0-3% w grupie placebo. Nie było różnicy między dwoma schematami dawkowania.
3. W dwóch badaniach przeprowadzonych na osobach z rogowaceniem słonecznym stwierdzono całkowite wyzdrowienie po jednym lub dwóch cyklach leczenia u 54–55% pacjentów leczonych produktem ALDARA w porównaniu z 15 i 2% pacjentów leczonych placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aldara?

Najczęstsze działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Aldara (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w obszarze stosowania kremu (ból lub świąd). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Aldara znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Aldara nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na imikwimod lub którykolwiek składnik preparatu.

Dlaczego zatwierdzono Aldarę?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Aldara przewyższają ryzyko w leczeniu zewnętrznych kłykcin spiętrznych narządów płciowych i okołoodbytniczych ( Condylomata acuminata ), małych raków podstawnokomórkowych i nie-przerostowych rogowacenia słonecznego, hiperkeratotyczne u dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością, gdy inne miejscowe opcje terapeutyczne są przeciwwskazane lub nieodpowiednie. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Aldara do obrotu.

Inne informacje na temat Aldary:

W dniu 18 września 1998 r. Komisja Europejska przyznała Alda pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla całej Unii Europejskiej dla Meda AB. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 18 września 2008 r.

Kliknij tutaj, aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Aldara.

Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2008