UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest Clopidogrel 1A Pharma?
Clopidogrel 1A Pharma to lek zawierający substancję czynną klopidogrel, dostępny w postaci białych okrągłych tabletek (75 mg).
Clopidogrel 1A Pharma jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Plavix. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Clopidogrel 1A Pharma?
Clopidogrel 1A Pharma jest wskazany w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy spowodowane zakrzepami krwi i twardnieniem tętnic) u dorosłych. Clopidogrel 1A Pharma można podawać następującym grupom pacjentów:
- pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie preparatem Clopidogrel 1A Pharma można rozpocząć od kilku dni do 35 dni po zawale serca;
- pacjenci z niedawnym udarem niedokrwiennym (atak spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do obszaru mózgu). Leczenie preparatem Clopidogrel 1A Pharma można rozpocząć od siedmiu dni do sześciu miesięcy po udarze;
- pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z krążeniem krwi w tętnicach);
- pacjenci cierpiący na zaburzenie znane jako „ostry zespół wieńcowy”, któremu podaje się lek z aspiryną (inny lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów), w tym pacjenci, którym wszczepiono stent (mała rurka włożona do tętnicy dla zapobiegać zatykaniu się). Clopidogrel 1A Pharma może być stosowany u pacjentów poddanych napadowi mięśnia sercowego z „uniesieniem odcinka ST” (nieprawidłowy odczyt elektrokardiogramu lub EKG), gdy lekarz uważa, że leczenie może być korzystne. Może być również stosowany u pacjentów, którzy nie mają tego nieprawidłowego odczytu w EKG, gdy cierpią na niestabilną dusznicę bolesną (ciężka postać bólu w klatce piersiowej) lub zawał mięśnia sercowego bez załamków Q.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Clopidogrel 1A Pharma?
Standardowa dawka leku Clopidogrel 1A Pharma to tabletka 75 mg raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. W ostrym zespole wieńcowym preparat Clopidogrel 1A Pharma stosuje się razem z aspiryną, a leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki nasycającej wynoszącej cztery tabletki 75 mg. Po tej dawce następuje standardowa dawka 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w zawale mięśnia sercowego z podwyższeniem odcinka ST) lub do 12 miesięcy (w przypadku zespołu bez podniesienia odcinka ST).
Jak działa Clopidogrel 1A Pharma.
Substancja czynna preparatu Clopidogrel 1A Pharma, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi, co oznacza, że pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi. Krzepnięcie krwi zachodzi poprzez działanie specjalnych komórek krwi, płytek krwi, które agregują (sklejają się). Klopidogrel blokuje agregację płytek krwi, zapobiegając wiązaniu się substancji zwanej ADP ze specyficznym receptorem na ich powierzchni. Zapobiega to „lepkości” płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstawania zakrzepów krwi i pomagając zapobiegać kolejnemu zawałowi serca lub udarowi.
Jak badano Clopidogrel 1A Pharma?
Ponieważ preparat Clopidogrel 1A Pharma jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Plavix. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Clopidogrel 1A Pharma?
Ponieważ preparat Clopidogrel 1A Pharma jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Clopidogrel 1A Pharma został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE Clopidogrel 1A Pharma wykazuje porównywalną jakość i jest biorównoważny z Plavix. CHMP uważa, że, podobnie jak w przypadku leku Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Clopidogrel 1A Pharma.
Więcej informacji o Clopidogrel 1A Pharma:
W dniu 28 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała Acino Pharma GmbH pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Clopidogrel 1A Pharma, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel 1A Pharma znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2009.
