Co to jest Flixabi - Infliximab i do czego służy?
Flixabi jest lekiem przeciwzapalnym. Stosuje się go u dorosłych, zazwyczaj w przypadku, gdy inne leki lub leczenie nie mogą być stosowane lub nie udało się wyleczyć następujących chorób:
- reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu odpornościowego, która powoduje zapalenie stawów). Flixabi stosuje się z metotreksatem (lek działający na układ odpornościowy);
- Choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie jelita), gdy choroba jest umiarkowana do ciężkiej lub powoduje przetoki (nieprawidłowe przejścia między jelitami i innymi narządami);
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca zapalenie i owrzodzenia błony śluzowej jelita);
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba, która powoduje stan zapalny i ból stawów kręgosłupa);
- łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, która powoduje czerwone i łuszczące się plamy na skórze i zapalenie stawów);
- łuszczyca (choroba, która powoduje powstawanie czerwonych i łuszczących się plam na skórze).
Preparat Flixabi stosuje się również w leczeniu ciężkich postaci choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, którzy nie zareagowali lub nie mogą być leczeni innymi lekami lub terapiami.
Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Flixabi zawiera aktywny składnik infliksymab i jest „lekiem biopodobnym”. Oznacza to, że Flixabi jest podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla Flixabi jest Remicade. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Flixabi - Infliximab?
Leczenie preparatem Flixabi powinno być rozpoczęte i prowadzone przez specjalistę mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, dla których wskazany jest Flixabi. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Preparat Flixabi jest zwykle podawany w dawce 3 mg na kilogram masy ciała w reumatoidalnym zapaleniu stawów, chociaż dawkę można w razie potrzeby zwiększyć. W przypadku innych chorób dawka wynosi 5 mg na kilogram. Częstotliwość powtarzania leczenia zależy od leczonej choroby i reakcji pacjenta na lek.
Flixabi podaje się w infuzji trwającej jedną lub dwie godziny. Wszyscy pacjenci są monitorowani, aby sprawdzić możliwe reakcje podczas infuzji i przez co najmniej jedną lub dwie godziny później. Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z infuzją, pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed lub w trakcie leczenia produktem Flixabi lub szybkość wlewu może być zmniejszona. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Flixabi - Infliximab?
Substancja czynna preparatu Flixabi, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym do wiązania się z białkiem zwanym czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) i blokowania jego aktywności. TNF-alfa pomaga wywołać stan zapalny i występuje w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami leczonymi Flixabi. Blokując TNF-alfa, infliksymab poprawia stan zapalny i inne objawy tych chorób.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Flixabi - Infliximab zaobserwowano w badaniach?
Przeprowadzono badania, aby wykazać, że Flixabi jest porównywalny z Remicade, w tym badanie wykazujące, że generuje on poziomy substancji czynnej w organizmie podobne do produkowanych przez Remicade.
Preparat Flixabi porównywano także z preparatem Remicade w głównym badaniu z udziałem 584 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy wcześniej byli leczeni metotreksatem. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wyniki ACR zmniejszyły się o co najmniej 20% (miara bólu i obrzęku stawów, a także innych objawów) po 30 tygodniach leczenia. Wyniki tego badania wykazały, że Flixabi jest tak samo skuteczny jak Remicade w zmniejszaniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów: 64% pacjentów leczonych produktem Flixabi (148 z 231 pacjentów) miało zmniejszenie o co najmniej 20% wyniku ACR w porównaniu z 66% pacjentów leczonych preparatem Remicade (163 z 247).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Flixabi - Infliximab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Flixabi (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka twarzy), bóle głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok (zapalenie zatok), nudności, bóle brzucha (bóle brzucha), reakcje związane z infuzją i ból. Niektóre działania niepożądane, w tym zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Flixabi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Flixabi nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na infliksymab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników leku Flixabi. Ponadto preparatu Flixabi nie należy stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi poważnymi zakażeniami lub z niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do organizmu) z umiarkowanego do ciężkiego.
Dlaczego Flixabi - Infliximab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, że Flixabi ma porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do preparatu Remicade. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Remicade korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Flixabi.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Flixabi - Infliximab?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Flixabi jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Flixabi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Ponadto firma wprowadzająca produkt Flixabi na rynek dostarczy kartę ostrzegawczą dla pacjentów i materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących leki, podsumowując informacje dotyczące bezpieczeństwa leku. W szczególności zostaną udostępnione informacje lekarzom, którzy zamierzają przepisać lek dzieciom z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, aby wyjaśnić, że tacy pacjenci mogą stwarzać zwiększone ryzyko zakażenia i pamiętać o znaczeniu regularnego wykonywania szczepienia.
Więcej informacji o Flixabi - Infliximab
Pełne sprawozdanie EPAR Flixabi znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Flixabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
