W jakim celu stosuje się Zykadia - Cerytinib i do czego jest stosowany?
Zykadia to lek przeciwnowotworowy wskazany w leczeniu osób dorosłych z nowotworem płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), gdy choroba jest w zaawansowanym stadium, a pacjenci byli wcześniej leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie Xalkori (crizotinib). Lek stosuje się tylko wtedy, gdy NSCLC jest „dodatni dla ALK”, tj. Jeśli komórki nowotworowe wykazują pewne defekty wpływające na gen kodujący białko zwane ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Zykadia zawiera aktywny składnik cerytynib.
Jak stosować Zykadia - Cerytinib?
Lek Zykadia wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Obecność wad genetycznych wpływających na ALK (w którym to przypadku mówimy o dodatnim „ALK”) musi zostać potwierdzona przed leczeniem, za pomocą odpowiednich metod. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg). Zalecana dawka to 750 mg (5 kapsułek) raz na dobę, podawana na pusty żołądek; pokarmu nie należy spożywać w ciągu ostatnich 2 godzin iw 2 kolejnych dawkach. W przypadku działań niepożądanych lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub czasowym przerwaniu leczenia. W niektórych przypadkach leczenie należy na stałe przerwać. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Zykadia - Ceritinib?
ALK należy do rodziny białek zwanych receptorami kinazy tyrozynowej (RTK), które biorą udział we wzroście komórek i tworzeniu nowych naczyń krwionośnych, które gwarantują rozpylanie. U pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC wytwarzana jest nieprawidłowa postać ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do niekontrolowanego podziału i wzrostu. Substancja czynna leku Zykadia, cerytynib, działa poprzez blokowanie aktywności ALK, zmniejszając w ten sposób wzrost i rozprzestrzenianie się guza.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zykadia - Ceritynib zaobserwowano w badaniach?
Preparat Zykadia oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 303 pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia kryzotynibem (Xalkori). W obu badaniach, które nadal trwały w czasie oceny Zykadii, leku nie porównywano z inną terapią. Odpowiedź na leczenie oceniano za pomocą obrazowania i na podstawie standaryzowanych kryteriów stosowanych w leczeniu guzów litych; odpowiedź pacjentów, u których nie zaobserwowano oznak obecności guza, uznano za zakończoną. W jednym badaniu lekarze prowadzący leczenie stwierdzili, że 56% pacjentów leczonych preparatem Zykadia (92 spośród 163) wykazało całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie w czasie analizy. Średni czas odpowiedzi wynosił 8, 3 miesiąca. W drugim badaniu ogólny odsetek odpowiedzi w momencie analizy wynosił 37% (52 ze 140 pacjentów), podczas gdy średni czas odpowiedzi wynosił 9, 2 miesiąca. Przedstawiono również wyniki dotyczące pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni kryzotynibem lub podobnymi lekami. Dostępne dowody nie były jednak wystarczające do uzasadnienia stosowania preparatu Zykadia u tych pacjentów.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zykadia - Ceritinib?
Najczęstsze działania niepożądane leku Zykadia (które mogą dotyczyć 1 lub więcej osób na 10) to biegunka, nudności, wymioty, zmęczenie, zmiana wyników badań laboratoryjnych wątroby, ból brzucha (ból brzucha), zmniejszenie apetytu, zaparcia, wysypka, zwiększone stężenie we krwi substancji odpadowej zwanej kreatyniną (potencjalny objaw problemów z nerkami), zaburzeń przełyku (problemy z przełykiem, narządem między jamą ustną a żołądkiem) i niedokrwistości (niski poziom czerwonych krwinek), Najczęstszymi poważnymi reakcjami (które mogą dotyczyć 1 lub więcej osób na 20) są zmiany w testach wątrobowych, zmęczenie, biegunka, nudności i hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zykadia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Zykadia - Ceritinib został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Zykadia przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Obecnie pacjenci, u których choroba postępuje podczas leczenia kryzotynibem lub w jej pobliżu, mają bardzo ograniczone możliwości terapeutyczne, a zatem mają niezaspokojoną potrzebę kliniczną. Dostępne obecnie dowody są wystarczające, aby wykazać, że w tych okolicznościach Zykadia może zaoferować korzyści, chociaż oczekuje się dalszych danych potwierdzających. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu Zykadii wydawały się na ogół możliwe do opanowania.
Zykadia uzyskała „warunkową zgodę”. Oznacza to, że dalsze informacje na temat leku, które firma musi dostarczyć, będą dostępne w przyszłości. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych dostępnych informacji, a niniejsze podsumowanie zostanie odpowiednio zaktualizowane.
Jakie informacje są nadal oczekiwane na Zykadia - Ceritinib?
Ponieważ produkt Zykadia otrzymał zatwierdzenie warunkowe, firma wprowadzająca produkt Zykadia na rynek dostarczy ostateczne wyniki drugiego trwającego badania wykorzystanego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a także wyniki innego badania porównującego preparat Zykadia z inne leki przeciwnowotworowe (chemioterapia) u pacjentów z NSCLC dodatnim pod względem ALK wcześniej leczonych kryzotynibem.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zykadia - Ceritinib?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Zykadia jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zykadia zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat leku Zykadia - Ceritinib
W dniu 6 maja 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Zykadia, ważnego w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Zykadią należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 05-2015.
