Co to jest Ultibro Breezhaler i do czego służy: indakaterol i glikopironium?
Ultibro Breezhaler to lek zawierający dwie substancje czynne, indakaterol (85 mikrogramów) i glikopironium (43 mikrogramy). Jest stosowany jako (regularna) terapia podtrzymująca w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). POChP jest przewlekłą chorobą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w wdychaniu i wydychaniu powietrza z płuc.
Jak stosować Ultibro Breezhaler - indakaterol i glikopironium?
Ultibro Breezhaler jest dostępny w postaci kapsułki zawierającej proszek do inhalacji i jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, stosując inhalator Ultibro Breezhaler. Zawartość kapsułek nie wolno wdychać za pomocą innego urządzenia. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek Ultibro Breezhaler należy stosować wyłącznie po starannej ocenie ryzyka i korzyści.
Jak działa Ultibro Breezhaler - indakaterol i glikopironium?
Substancje czynne obecne w Ultibro Breezhaler, indakaterol i glikopironium działają inaczej, aby rozszerzyć drogi oddechowe i poprawić oddychanie w POChP. Indakaterol jest długo działającym agonistą beta-2. Działa poprzez wiązanie z receptorami adrenergicznymi beta-2 w mięśniach wielu narządów, w tym w drogach oddechowych płuc. Po inhalacji indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i aktywuje je. W ten sposób mięśnie dróg oddechowych rozluźniają się. Glikopironium jest antagonistą receptora muskarynowego. Działa poprzez blokowanie niektórych receptorów zwanych „receptorami muskarynowymi”, które kontrolują skurcz mięśni. Wdychany glikopironium działa relaksująco na mięśnie dróg oddechowych. Połączone działanie dwóch składników aktywnych pomaga w rozszerzeniu dróg oddechowych i pozwala pacjentowi łatwiej oddychać. Antagoniści receptorów muskarynowych i długo działający agoniści receptorów beta-2 są zwykle łączeni w leczeniu POChP.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ultibro Breezhaler - indakaterolu i glikopironium zaobserwowano w badaniach?
Ultibro Breezhaler oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 2667 pacjentów z POChP. W jednym badaniu porównywano działanie leku Ultibro Breezhaler z działaniem placebo (nieskutecznego inhalacji na organizm) lub indakaterolu lub monoterapii glikopironium, podczas gdy w drugim badaniu porównywano Ultibro Breezhaler z flutikazonem i salmeterolem, standardowym leczeniem na POChP. W obu badaniach główną miarą skuteczności była poprawa wymuszonej objętości wydechowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką dana osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy) pacjentów leczonych preparatem Ultibro Breezhaler po 26 tygodniach terapia. Pierwsze badanie wykazało, że leczenie preparatem Ultibro Breezhaler było skuteczniejsze niż placebo i średnio zwiększało FEV1 o 200 ml więcej. Ponadto Ultibro Breezhaler zwiększył FEV1 o 70 ml więcej niż indakaterol przyjmowany samodzielnie i 90 ml więcej niż glikopironium w monoterapii. W drugim badaniu FEV1 zwiększył się średnio o 140 ml więcej w przypadku produktu Ultibro Breezhaler niż w przypadku leczenia flutikazonem i salmeterolem. W trzecim badaniu oceniano wpływ Ultibro Breezhaler na odsetek zaostrzeń objawów odnotowanych w ciągu 64 tygodni leczenia w porównaniu z terapią glikopironium lub tiotropium (inne leczenie POChP). Zmniejszenie odsetka zaostrzeń było o 10 do 12% większe w przypadku leku Ultibro Breezhaler niż w przypadku tiotropium i glikopironium.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ultibro Breezhaler - indakaterolu i glikopironium?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ultibro Breezhaler (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ultibro Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono lek Ultibro Breezhaler - indakaterol i glikopironium?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ultibro Breezhaler przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Wpływ leku Ultibro Breezhaler podawany w celu złagodzenia objawów POChP był istotny klinicznie. CHMP uznał jednak, że jego wpływ na zmniejszenie odsetka zaostrzeń był zbyt ograniczony, aby zalecić stosowanie leków w zmniejszaniu zaostrzeń. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, Ultibro Breezhaler jest porównywalny z indakaterolem i glikopironium stosowanym w monoterapii. Działania niepożądane obserwowane w badaniach były na ogół łagodne i można je było kontrolować.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ultibro Breezhaler - indakaterolu i glikopironium?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Ultibro Breezhaler jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej leku Ultibro Breezhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat leku Ultibro Breezhaler - indakaterol i glikopironium
W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ultibro Breezhaler, ważnego w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ultibro Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2013.
