Co to jest Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz to lek zawierający substancję czynną kwas ibandronowy. Jest dostępny w postaci białych tabletek (50 mg).
Ibandronic Acid Sandoz jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Ibandronic Acid Sandoz jest Bondronat.
W jakim celu stosuje się Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz stosuje się w celu zapobiegania „zdarzeniom kostnym” (złamaniom lub powikłaniom kostnym wymagającym leczenia) u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości (rozprzestrzenianie się raka kości).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ibandronic Acid Sandoz?
Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Tabletki należy zawsze przyjmować po całonocnym poście przez co najmniej sześć godzin i co najmniej 30 minut po pierwszym przyjęciu pokarmu lub napoju w ciągu dnia.
Ibandronic Acid Sandoz należy przyjmować ze szklanką wypełnioną naturalną (ale nie mineralną) wodą w pozycji pionowej lub siedzącej; tabletek nie należy żuć, ssać ani miażdżyć. Ponadto pacjenci nie powinni kłaść się w godzinę po przyjęciu tabletek.
Jak działa Ibandronic Acid Sandoz?
Substancja czynna leku Ibandronic Acid Sandoz, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem. Działa poprzez blokowanie działania osteoklastów, komórek organizmu odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej, a tym samym zmniejszenie utraty kości. Redukcja ta sprawia, że kości są mniej podatne na złamania, co ma przewagę pod względem zapobiegania złamaniom u pacjentów z nowotworami z przerzutami do kości.
Jak badano Ibandronic Acid Sandoz?
Ponieważ produkt Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego. Bioekwiwalenty są zdefiniowane jako produkty lecznicze, które wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ibandronic Acid Sandoz?
Ponieważ produkt Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono preparat Ibandronic Acid Sandoz?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) stwierdził, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Ibandronic Acid Sandoz ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do produktu Bondronat. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Bondronat korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Ibandronic Acid Sandoz.
Więcej informacji na temat leku Ibandronic Acid Sandoz
W dniu 26 lipca 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Ibandronic Acid Sandoz do SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH, ważne w całej UE. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ibandronic Acid Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2011.
