UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA to lek zawierający substancję czynną rimonabant. Jest dostępny w tabletach a
kształt łzy, kolor biały.
Do czego służy Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA jest stosowana wraz z dietą i ćwiczeniami w leczeniu dorosłych pacjentów:
• którzy są otyli (bardzo otyli) i mają wskaźnik masy ciała większy lub równy 30 kg / m2;
• lub z nadwagą (o wskaźniku masy ciała większym lub równym 27 kg / m2) oraz w obecności czynników ryzyka, takich jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia (nieprawidłowy poziom tłuszczu we krwi). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Acomplia - rimonabant?
Jedna tabletka leku ACOMPLIA jest przyjmowana dziennie, rano przed śniadaniem pacjenci muszą również stosować dietę z mniejszą ilością kalorii i zwiększać poziom aktywności fizycznej. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Jak działa Acomplia - rimonabant?
Substancja czynna preparatu ACOMPLIA, rimonabant, jest antagonistą receptora kanabinoidowego. Działa poprzez blokowanie określonego typu receptorów, receptorów kannabinoidowych typu 1 (CB1). Receptory te znajdują się w układzie nerwowym i są częścią systemu używanego przez organizm do kontrolowania przyjmowania pokarmu. Receptory są również obecne w adipocytach (tkance tłuszczowej).
Jakie badania przeprowadzono na Acomplia - rimonabant?
Efekty ACOMPLII zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Przeprowadzono cztery badania ACOMPLIA u pacjentów z nadwagą i otyłością, w sumie około 7000 pacjentów, których waga na początku badań wynosiła średnio od 94 do 104 kg. Jedno z badań skupiało się na pacjentach z nieprawidłowym poziomem tłuszczu we krwi i innym na pacjentach z cukrzycą typu 2.
W badaniach porównywano wpływ preparatu ACOMPLIA z efektem placebo (leczenie obojętne) na utratę masy ciała w okresie od jednego do dwóch lat. W jednym z badań sprawdzono również, w jaki sposób można utrzymać stratę w drugim roku. Przeprowadzono również cztery badania dotyczące preparatu ACOMPLIA, w porównaniu z placebo, jako pomoc w zaprzestaniu palenia tytoniu u ponad 7 000 pacjentów i mierzeniu wpływu podawania leku przez 10 tygodni (jeden rok w jednym z badań) na zaprzestanie palenia i na nawroty w następnym roku.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Acomplia - rimonabant zaobserwowano w badaniach?
Po roku wszyscy pacjenci leczeni preparatem ACOMPLIA stracili na wadze więcej niż osoby otrzymujące placebo: średnio utrata była o 4, 9 kg większa niż w grupie placebo, z wyjątkiem badania na pacjentach z cukrzycą, gdzie różnica w utracie waga wynosiła 3, 9 kg. Lek zmniejszył również ryzyko powrotu masy ciała.
Badania dotyczące rzucania palenia nie przedstawiały spójnych wyników, a wpływ ACOMPLII na ten obszar jest trudny do oceny. Firma postanowiła wycofać wniosek o zaprzestanie palenia, dlatego ACOMPLIA nie jest zalecana jako pomoc w zaprzestaniu palenia.
Jakie są zagrożenia związane z Acomplia - rimonabant?
Podczas badań najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania preparatu ACOMPLIA (występującymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były nudności (mdłości) i zakażenia górnych dróg oddechowych. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku ACOMPLIA znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu ACOMPLIA nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rymonabant lub inne składniki leku, lub kobietom karmiącym piersią. Nie należy go stosować u pacjentów z trwającą ciężką depresją lub leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ może to zwiększyć ryzyko depresji, w tym myśli samobójcze u niewielkiej części pacjentów. Pacjenci z objawami depresji powinni skonsultować się z lekarzem i być może przerwać leczenie. Preparat ACOMPLIA należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z niektórymi lekami, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), rytonawir (stosowany przeciwko zakażeniu HIV) lub telitromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki).
Dlaczego Acomplia - rimonabant został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat ACOMPLIA wykazał skuteczność w zmniejszaniu masy ciała otyłych lub z nadwagą pacjentów z powiązanym czynnikiem (czynnikami) ryzyka. Zdecydowano, że korzyści płynące ze stosowania preparatu ACOMPLIA przewyższają ryzyko w przypadku stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w leczeniu pacjentów otyłych i z nadwagą z czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia i ma dlatego zaleca się wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat Acomplia - rimonabant
W dniu 19 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała ACOMPLIA pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Sanofi-Aventis, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) ACOMPLIA, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2007
