Do czego służy Feraccru - Maltolo Ferrico?
Feraccru to lek zawierający żelazo. Jest wskazany w leczeniu niedokrwistości (niski poziom czerwonych krwinek lub hemoglobiny) spowodowany brakiem żelaza (niedobór żelaza), u dorosłych cierpiących na choroby zapalne jelit zwane „chorobami zapalnymi jelit” (np. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i Choroba Crohna).
Feraccru zawiera aktywny składnik maltol żelazowy.
Jak stosować Feraccru - Maltolo Ferrico?
Lek jest dostępny w postaci kapsułek (30 mg). Zalecana dawka to jedna kapsułka dwa razy na dobę, rano i wieczorem, na pusty żołądek. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości niedoboru żelaza, ale zazwyczaj trwa co najmniej 12 tygodni.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Feraccru - Maltolo Ferrico?
Niedokrwistość z niedoboru żelaza jest częstym problemem u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Jest to spowodowane różnymi czynnikami, w tym krwawieniem i słabą absorpcją żelaza w żywności z jelita objętego stanem zapalnym pacjentów.
Aktywny składnik Feraccru, maltol żelazowy, jest związkiem zawierającym żelazo. Przyjmowany doustnie jest wchłaniany przez komórki jelita; żelazo jest następnie uwalniane ze związku, transportowane i przechowywane w organizmie, aby pomóc przywrócić normalne poziomy. Żelazo jest niezbędnym składnikiem hemoglobiny, a reintegracja jego rezerw pomaga ciału w wytwarzaniu większej ilości hemoglobiny iw konsekwencji w korygowaniu niedokrwistości.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Feraccru - Maltol Ferric zaobserwowano w badaniach?
Feraccru porównywano z placebo (leczenie obojętne) w głównym badaniu z udziałem 128 pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, z niedokrwistością z niedoboru żelaza zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny poniżej 12, 0 gramów na decylitr (g / dl). Główną miarą skuteczności był pomiar zwiększonego stężenia hemoglobiny po 12 tygodniach leczenia.
Wykazano, że Feraccru przewyższa placebo pod względem zwiększania poziomu hemoglobiny: u pacjentów przyjmujących Feraccru występował średni wzrost poziomu hemoglobiny z 11, 0 do 13, 2 g / dl, podczas gdy poziomy pacjentów, którzy przyjmowali lek placebo pozostawało stabilne około 11, 1 g / dl. Ponadto około 65% pacjentów otrzymujących Feraccru osiągnęło prawidłowe stężenie hemoglobiny w porównaniu z 10% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Feraccru - Maltolo Ferrico?
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Feraccru (występujące u maksymalnie 1 na 10 osób) to objawy jelit, takie jak ból brzucha (brzuch), wzdęcia (przepływ powietrza), zaparcia, dyskomfort i wzdęcia brzucha oraz biegunka; te działania niepożądane są na ogół łagodne lub umiarkowane.
Poważne działania niepożądane obejmują ból brzucha, zaparcia i biegunkę. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Feraccru znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Feraccru nie należy stosować u pacjentów z przeciążeniem żelazem (hemochromatozą) lub u pacjentów poddawanych wielokrotnym transfuzjom krwi. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Feraccru - Maltol Ferric został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Feraccru przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Wykazano skuteczność leku Feraccru w zwiększaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i niedokrwistością z niedoboru żelaza. Profil bezpieczeństwa Feraccru jest uważany za dopuszczalny, z działaniami niepożądanymi w większości o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu i podobnymi do innych preparatów na bazie żelaza.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Feraccru - Maltolo Ferrico?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Feraccru jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Feraccru zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Feraccru - Maltolo Ferrico
Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Feraccru można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Feraccru należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
