Czym jest Olazax?
Olazax to lek zawierający substancję czynną olanzapinę. Jest dostępny w okrągłych, żółtych tabletkach (z 5, 7, 5, 10, 15 i 20 mg).
Olazax jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Zyprexa.
Do czego służy Olazax?
Olazax jest wskazany w leczeniu osób dorosłych ze schizofrenią. Schizofrenia to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się szeregiem objawów, w tym zaburzeniami myśli i języka, halucynacjami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i utrwaleniami (fałszywymi przekonaniami). Olazax jest również skuteczny w utrzymaniu poprawy klinicznej u pacjentów, którzy pozytywnie zareagowali na początkowe leczenie.
Olazax jest również stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych (szczególnie euforii) od umiarkowanych do ciężkich u dorosłych. Lek może być również stosowany w celu zapobiegania nawrotom takich epizodów (nawrót) u osób dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową (zaburzenie psychiczne charakteryzujące się naprzemiennymi fazami euforii i fazami depresji), które pozytywnie zareagowały na początkowe leczenie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak się stosuje Olazax?
Zalecana dawka początkowa preparatu Olazax zmienia się w zależności od rodzaju leczonego zaburzenia: 10 mg na dobę w przypadku schizofrenii i zapobiegania epizodom maniakalnym, 15 mg na dobę w leczeniu epizodów maniakalnych, chyba że jest on stosowany w połączeniu z innymi leki, w którym to przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkę należy dostosować do odpowiedzi pacjenta i stopnia tolerancji terapii. Zazwyczaj stosowana dawka może wynosić od 5 do 20 mg na dobę. Dawkowanie początkowe może wymagać zmniejszenia do 5 mg na dobę u pacjentów w wieku powyżej 65 lat iu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Jak działa Olazax?
Substancja czynna obecna w olazapinie, olanzapinie, jest lekiem przeciwpsychotycznym, znanym jako „nietypowy” lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od tradycyjnych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. XX wieku. Chociaż dokładny mechanizm działania olanzapiny nie jest znany, wiąże się on z różnymi typami różnych receptorów obecnych na powierzchni komórek nerwowych w mózgu. W ten sposób sygnały przesyłane między komórkami mózgu są zakłócane przez „neuroprzekaźniki”, tj. Związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się ze sobą. Uważa się, że korzystny wpływ olanzapiny wynika z jej zdolności do blokowania receptorów neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, olanzapina przyczynia się do normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy tych chorób.
Jakie badania przeprowadzono w Olazax?
Ponieważ Olazax jest lekiem generycznym, badania ograniczono do dostarczenia dowodów wskazujących, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Zyprexa. Mówi się, że dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i ryzyko Olazax?
Ponieważ Olazax jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Olazax został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami prawodawstwa wspólnotowego wykazano, że Olazax ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do Zyprexa. W opinii CHMP, podobnie jak w przypadku leku Zyprexa, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Olazax do obrotu.
Więcej informacji na temat Olazax
W dniu 11 grudnia 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Glenaz Pharmaceuticals sro dla Olazax, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i może zostać przedłużone po tym okresie.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR Olazax, kliknij tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2009
