Co to jest Volibris?
Volibris jest lekiem zawierającym substancję czynną ambrisentan i jest dostępny w postaci tabletek (jasnoróżowy, kwadratowy: 5 mg; ciemnoróżowy, owalny: 10 mg).
Do czego służy Volibris?
Volibris stosuje się w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) w celu poprawy ich wydolności wysiłkowej (tj. Możliwości ćwiczeń). PAH odnosi się do podwyższonego ciśnienia krwi powyżej normy w tętnicach płuc. Volibris stosuje się u pacjentów z PAH klasy II lub III. Klasa wskazuje stopień ciężkości choroby: „klasa II” oznacza niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej, podczas gdy dla „klasy III” wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Skuteczność produktu Volibris wykazano w przypadkach PAH bez rozpoznanej przyczyny oraz w przypadkach PAH spowodowanego chorobami tkanki łącznej.
Ponieważ liczba pacjentów z PAH jest niska, chorobę uważa się za „rzadką”, a Volibris uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 11 kwietnia 2005 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Volibris?
Leczenie produktem Volibris powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu PAH.
Standardowa dawka leku Volibris wynosi 5 mg raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości
pełny lub pusty żołądek. Dawka 10 mg może mieć większy wpływ na pacjentów z chorobą klasy III, jednak wiąże się to z większym ryzykiem zatrzymania płynów i obrzęku. Pacjenci z PAH spowodowanym chorobą tkanki łącznej mogą również potrzebować 10 mg, aby osiągnąć optymalne efekty przy użyciu Volibris. Dawkę należy zwiększyć tylko wtedy, gdy dawka 5 mg jest dobrze tolerowana.
Volibris nie jest zalecany do stosowania u młodych ludzi w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności dla tej grupy. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczenie produktem Volibris należy rozpoczynać ostrożnie, a zwiększanie dawki należy wykonywać z najwyższą starannością. Produktu Volibris nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ lek nie był jeszcze badany w tej grupie.
Jak działa Volibris?
PAH jest chorobą wyniszczającą, która obejmuje ciężkie zwężenie (zwężenie) naczyń krwionośnych w płucach, powodujące wzrost ciśnienia krwi w naczyniach, które przenoszą krew z serca do płuc. Ciśnienie to zmniejsza ilość tlenu, jaką krew może otrzymać w płucach, co sprawia, że aktywność fizyczna staje się bardziej problematyczna.
Substancja czynna leku Volibris, ambrisentan, działa poprzez blokowanie receptorów hormonu, endoteliny, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych. Blokując działanie endoteliny, Volibris umożliwia rozszerzenie naczyń, pomagając w ten sposób obniżyć ciśnienie krwi i poprawić objawy.
Jakie badania przeprowadzono na Volibris?
Efekty Volibris zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Skuteczność preparatu Volibris była przedmiotem dwóch głównych badań z udziałem łącznie 394 pacjentów z PAH, głównie klasy II lub III (tj. Z niewielkim lub wyraźnym ograniczeniem aktywności fizycznej). W badaniach porównywano różne dawki leku Volibris (2, 5, 5 i 10 mg) z placebo (leczenie obojętne).
Główną miarą skuteczności była zmiana odległości przebytej przez pacjentów w ciągu sześciu minut po 12 tygodniach leczenia. Jest to metoda pomiaru zmienności wydolności wysiłkowej.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Volibris zaobserwowano w badaniach?
Volibris był skuteczniejszy niż placebo w poprawie wydolności wysiłkowej u pacjentów z chorobą klasy II lub III. W dwóch badaniach rozpatrywanych jako całość pacjenci leczeni produktem Volibris w dawce 5 mg raz na dobę byli w stanie chodzić po 12 tygodniach leczenia, średnio o 44, 6 metra więcej niż wartość wyjściowa wynosząca około 345 metrów zmierzona na początku studium. U pacjentów leczonych placebo nastąpiło zmniejszenie o 9, 0 metrów po 12 tygodniach. Pacjenci z chorobą klasy III i pacjenci z nadciśnieniem płucnym spowodowanym przez chorobę tkanki łącznej osiągnęli większą korzyść przy dawce 10 mg w porównaniu do dawki 5 mg.
Jakie ryzyko wiąże się z lekiem Volibris?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Volibris (tj. Obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy (w tym ból głowy zatok i migrena), obrzęk obwodowy (obrzęk, zwłaszcza w kostkach i stopach) i zatrzymanie płynów. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Volibris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Volibris nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na soję, ambrisentan lub którykolwiek składnik preparatu. Ponieważ może powodować wady wrodzone, Volibris nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że zastosują niezawodną metodę antykoncepcji. Nie należy go również stosować u pacjentów karmiących piersią, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z wysokim stężeniem enzymów wątrobowych we krwi.
Dlaczego zatwierdzono Volibris?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Volibris przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z PAH klasy II i III (zgodnie z metodą klasyfikacji funkcjonalnej WHO), aby poprawić ich wydolność wysiłkową. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Volibris.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Volibris?
Firma produkująca Volibris przeprowadzi badanie w Unii Europejskiej (UE) na temat sposobu stosowania leku po jego wprowadzeniu do obrotu, a także uzgodnienia z każdym państwem członkowskim systemu kontroli dystrybucji Volibris. Firma zobowiązuje się również do przygotowania pakietów informacyjnych, aby pracownicy służby zdrowia, pacjenci i partnerzy męscy pacjentów byli informowani o skutkach ubocznych leku i potrzebie unikania ciąż.
Więcej informacji o Volibris:
W dniu 21 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Glaxo Group Ltd dla Volibris.
Aby uzyskać streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat Volibris, kliknij tutaj.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Volibris, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2008.
