Czym jest Twinrix Adult?
Twinrix Adult to szczepionka dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Zawiera on inaktywowany (zabity) wirus zapalenia wątroby typu A i części wirusa zapalenia wątroby typu B jako składniki czynne, dostępny w ampułkach o pojemności 1 ml oraz w 1 ml ampułko-strzykawkach.
Do czego służy Twinrix Adult?
Twinrix Adult jest stosowany w celu ochrony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A i zapalenia wątroby typu B (choroby, które wpływają na wątrobę). Szczepionkę można podawać dorosłym i młodzieży w wieku 16 lat lub starszym, którzy nie są już odporni na te dwie choroby i są narażeni na ryzyko zarażenia się obiema chorobami.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Twinrix Adult?
Zalecany protokół szczepienia dla Twinrix Adult składa się z trzech dawek, w odstępie jednego miesiąca między pierwszymi dwiema dawkami i odstępem pięciu miesięcy między drugą a trzecią dawką. Szczepionkę wstrzykuje się w mięsień ramienia.
Trzy zastrzyki można podać wyjątkowo w okresie trzech tygodni dla dorosłych, którzy potrzebują szybkiej ochrony przed wyjazdem. W takich przypadkach zaleca się czwarte wstrzyknięcie 12 miesięcy po pierwszej dawce.
Ci, którym podano pierwszą dawkę, muszą koniecznie wypełnić cały protokół przewidziany dla Twinrix Adult. Dawkę przypominającą szczepionki Twinrix Adult lub inną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B można podać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Jak działa Twinrix Adult?
Twinrix Adult to szczepionka. Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu), aby bronić się przed chorobą. Twinrix Adult zawiera niewielką ilość inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A i „antygen powierzchniowy” (białka powierzchniowe) wirusa zapalenia wątroby typu B. Kiedy osoba otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje wirusy i antygeny powierzchniowe jako „obcy” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. Jeśli w przyszłości wejdzie w kontakt z wirusem, jego układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytwarzać przeciwciała. Przeciwciała pomagają chronić organizm przed chorobami związanymi z tymi wirusami.
Szczepionka jest „zaadsorbowana”. Oznacza to, że wirusy i antygeny powierzchniowe są utrwalane na związkach glinu, aby stymulować lepszą odpowiedź. Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są wytwarzane metodą zwaną „techniką rekombinacji DNA”, która jest wytwarzana przez drożdże, które otrzymały gen (DNA), który czyni go zdolnym do wytwarzania białek.
Substancje czynne preparatu Twinrix Adult są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od kilku lat w oddzielnych szczepionkach: Havrix Adult w celu ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A i Engerix-B w celu ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Jak badano preparat Twinrix Adult?
Preparat Twinrix Adult badano w trzech badaniach głównych z udziałem 843 zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat, w większości w wieku poniżej 40 lat. Każda osoba otrzymała dawki Twinrix Adult miesięcy 0, 1 i 6 protokołu. Główną miarą skuteczności był odsetek osób, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
W innych badaniach obserwowano utrzymywanie się przeciwciał zarówno po szczepieniu u dorosłych i młodzieży, jak i przy protokole szybkiej ochrony dla dorosłych w ciągu trzech tygodni.
Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Twinrix Adult zaobserwowano w badaniach?
Badania wykazały, że w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu A przeciwciała wykryto u 94% dorosłych po pierwszej dawce, w 99, 5% po drugiej dawce i 100% po trzeciej dawce. W przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B przeciwciała wykryto u 71% dorosłych po pierwszej dawce, 97% po drugiej dawce i 99, 7% po trzeciej dawce.
Inne badania wykazały obecność przeciwciał przez okres do pięciu lat. Również protokół szczepienia w ciągu trzech tygodni doprowadził do wytworzenia przeciwciał u około 83% pacjentów, osiągając około 89% po dawce przypominającej w miesiącu 12.
Jakie ryzyko wiąże się z Twinrix Adult?
Najczęstsze działania niepożądane szczepionki Twinrix Adult (obserwowane u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki) to ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz wyczerpanie (zmęczenie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Twinrix Adult znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Twinrix Adult nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek ze składników czynnych, na którykolwiek składnik preparatu lub na neomycynę (antybiotyk). Leku nie wolno również stosować u osób, u których wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepienie szczepionką Twinrix Adult należy odroczyć u pacjentów z nagłą wysoką gorączką. Twinrix Adult nigdy nie powinien być wstrzykiwany do żyły.
Dlaczego Twinrix Adult został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Twinrix Adult przewyższają ryzyko w przypadku stosowania u nieodpornych dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat, którzy są narażeni na zakażenie przez wirusowe zapalenie wątroby typu A z wirusowego zapalenia wątroby typu B. Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Twinrix Adult.
Więcej informacji na temat Twinrix Adult:
W dniu 20 września 1996 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Twinrix Adult, ważne w całej Unii Europejskiej, dla GlaxoSmithKline Biologicals sa. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 20 września 2001 r. I 20 września 2006 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Twinrix Adult można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2008.
