Co to jest Quinsair i do czego służy lewofloksacyna?
Quinsair jest antybiotykiem wskazanym do leczenia przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą. Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w której obserwuje się nagromadzenie gęstego śluzu w płucach, co pozwala bakteriom łatwiej namnażać się, powodując infekcje. Zakażenie płuc wywołane przez bakterie P. aeruginosa jest powszechne u pacjentów z mukowiscydozą. Quinsair zawiera substancję czynną lewofloksacynę. Przed użyciem Quinsair lekarze powinni zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego stosowania antybiotyków.
Jak stosować lek Quinsair - lewofloksacyna?
Quinsair jest dostępny jako roztwór do nebulizacji w jednodawkowych fiolkach zwanych „ampułkami”. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Quinsair jest wdychany przez nebulizator Zirela, który przekształca roztwór fiolki w aerozol z bardzo drobnymi kroplami. Leku nie należy wdychać innymi urządzeniami. Zalecana dawka to jedna ampułka dwa razy dziennie, prawdopodobnie w odstępie 12 godzin. Po 28 dniach leczenia terapię należy przerwać na 28 dni przed rozpoczęciem nowego cyklu. Cykle można powtarzać, dopóki lekarz nie uzna, że pacjent odnosi korzyści.
Jak działa Quinsair - Lewofloksacyna?
Aktywny składnik Quinsair, lewofloksacyna, jest antybiotykiem należącym do grupy „fluorochinolonów”. Działa poprzez blokowanie enzymów, które bakterie P. aeruginosa wykorzystują do powielenia ich DNA podczas namnażania komórek. W ten sposób zapobiega wzrostowi i namnażaniu się bakterii odpowiedzialnych za zakażenie. Lewofloksacyna jest powszechnie stosowanym antybiotykiem. Preparaty ogólnoustrojowe lewofloksacyny (w tym tabletki i roztwory do infuzji) zostały dopuszczone do obrotu w UE od lat 90. XX wieku.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Quinsair - lewofloksacyny zaobserwowano w badaniach?
Preparat Quinsair oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem płuc P. aeruginosa. W pierwszym badaniu z udziałem 330 pacjentów Quinsair porównywano z placebo (leczenie obojętne), podczas gdy w drugim badaniu, w którym uczestniczyło 282 pacjentów, Quinsair porównywano z innym wziewnym antybiotykiem (tobramycyna). W obu badaniach pacjenci byli głównie dorosłymi. W pierwszym badaniu wykazano, że Quinsair jest bardziej skuteczny niż placebo w poprawie wymuszonej objętości wydechowej (FEV1) pacjentów w ciągu jednej sekundy, w oparciu o wiek, wzrost i płeć. FEV1 to maksymalna objętość powietrza, którą dana osoba jest w stanie wydychać w ciągu sekundy. Po 28 dniach leczenia pacjenci leczeni preparatem Quinsair zgłaszali poprawę FEV1 równą 1, 73%, podczas gdy u pacjentów leczonych placebo nastąpiła poprawa FEV1 o 0, 43%. Jednak badanie nie wykazało większej skuteczności preparatu Quinsair niż placebo w wydłużaniu odstępu czasu poprzedzającego zaostrzenie choroby. Drugie badanie wykazało, że Quinsair ma co najmniej skuteczność tobramycyny w poprawie FEV1 po 1-3 cyklach leczenia.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Quinsair - lewofloksacyna?
Najczęstsze działania niepożądane leku Quinsair to kaszel (obserwowany u 54% pacjentów), zaburzenia smaku (zaburzenia smaku, 30%) i zmęczenie / osłabienie (25%). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Quinsair znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Quinsair nie należy stosować u pacjentów z padaczką iu pacjentów z zaburzeniami ścięgien w wywiadzie w związku ze stosowaniem fluorochinolonów. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Quinsair - Levofloxacin został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Quinsair przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP jest zdania, że niewielki wzrost FEV1 obserwowany w przypadku leku Quinsair jest sygnałem potencjału produktu leczniczego do odpowiedzi na zapotrzebowanie na dodatkowe antybiotyki wziewne w leczeniu zakażeń P. aeruginosa w mukowiscydozie. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, Quinsair był dobrze tolerowany, z działaniami niepożądanymi podobnymi do działań lewofloksacyny podawanej ogólnoustrojowo (w całym organizmie). Ponieważ lewofloksacyna stanowi potencjalne ryzyko dla chrząstki, stosowanie leku nie jest uzasadnione u młodzieży.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Quinsair - lewofloksacyny?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić bezpieczne stosowanie Quinsair. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Quinsair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca na rynek lek Quinsair przeprowadzi badanie w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa leku w przypadku jego stosowania w praktyce klinicznej w Unii Europejskiej. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem
Więcej informacji na temat preparatu Quinsair - lewofloksacyny
W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Quinsair, ważnego w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Quinsair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2015.
